質(zhì)量體系--最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)量保證模式

　　(二)引用標(biāo)準(zhǔn)

　　本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時(shí)所引用的下列標(biāo)準(zhǔn)的有效版本，構(gòu)成了本標(biāo)準(zhǔn)的一部分。因所有標(biāo)準(zhǔn)都將修訂，故鼓勵(lì)使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方，盡可能采用下列標(biāo)準(zhǔn)的最新版本。IEC和ISO成員均持有現(xiàn)行有效的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。 ISO8402：1994質(zhì)量管理和質(zhì)量保證--詞匯。

　　(三)定義

　　本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO8402的定義及下述定義。

　　1.產(chǎn)品 活動(dòng)或過(guò)程的結(jié)果。

　　注2產(chǎn)品可包括服務(wù)、硬件、流程性材料、軟件或它們的組合。

　　注3產(chǎn)品可以是有形的(如組件或流程性材料)或無(wú)形的(如知識(shí)或概念)或它們的組合。

　　注4本標(biāo)準(zhǔn)中所用的術(shù)語(yǔ)"產(chǎn)品"僅適用于打算提供的產(chǎn)品，并非指無(wú)意中形成的、影響環(huán)境的副產(chǎn)品。這點(diǎn)與ISO8402所給出的定義有差異。

　　2.投標(biāo) 供方做出的滿足產(chǎn)品合同招標(biāo)要求的報(bào)盤。

　　3.合同 供需雙方以任一方式達(dá)成一致的條文。

　　(四)質(zhì)量體系要求

　　1.管理職責(zé)

　　(1)質(zhì)量方針 負(fù)有決策職責(zé)的供方管理者，應(yīng)規(guī)定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，對(duì)質(zhì)量作出承諾，并形成文件。質(zhì)量方針應(yīng)體現(xiàn)供方的組織目標(biāo)以及顧客的期望和要求。供方應(yīng)保證組織的各級(jí)人員都理解質(zhì)量方針，并堅(jiān)持貫徹執(zhí)行。

　　(2)組織

　　①職責(zé)和職權(quán) 對(duì)按照本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求從事管理、執(zhí)行和驗(yàn)證工作人員，特別是對(duì)需要獨(dú)立行使權(quán)力的人員，應(yīng)書面規(guī)定其職責(zé)、職權(quán)和相互關(guān)系，以便：

　　a)進(jìn)行最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)；

　　b)確保不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品不使用或不交付。

　　②資源 供方應(yīng)確定資源要求并提供適當(dāng)?shù)馁Y源，包括委派經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員從事管理、執(zhí)行和驗(yàn)證活動(dòng)，含內(nèi)部質(zhì)量審核。

　　③管理者代表 負(fù)有決策職責(zé)的供方管理者，應(yīng)指定一名管理者代表。不論他在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)明確其以下職權(quán)：

　　a)確保按照本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定建立、運(yùn)行和保持質(zhì)量體系；

　　b)向供方的管理者報(bào)告質(zhì)量體系的運(yùn)行情況，以便評(píng)審和改進(jìn)質(zhì)量體系。

　　注5管理者代表的職責(zé)也可包括供方質(zhì)量體系方面與外部機(jī)構(gòu)的聯(lián)絡(luò)。

　　(3)管理評(píng)審 負(fù)有決策職責(zé)的供方管理者，應(yīng)定期對(duì)質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)審，以保證持續(xù)有效地滿足本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求和供方規(guī)定的質(zhì)量方針和目標(biāo)的要求。應(yīng)保存評(píng)審記錄。オ

　　2.質(zhì)量體系

　　(1)總則 供方應(yīng)建立和維持一個(gè)質(zhì)量體系并使之文件化，以保證產(chǎn)品符合規(guī)定要求，供方應(yīng)編制覆蓋本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量手冊(cè)。質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包括或引用質(zhì)量體系的程序文件，并概述該質(zhì)量體系所用的文件結(jié)構(gòu)。

　　注6 ISO10013提供了質(zhì)量手冊(cè)編制的指南。

　　(2)質(zhì)量體系程序 供方應(yīng)：

　　a)編制與本標(biāo)準(zhǔn)要求和供方規(guī)定的質(zhì)量方針相一致的書面程序；

　　b)有效地運(yùn)行質(zhì)量體系，執(zhí)行書面程序。就本標(biāo)準(zhǔn)而言，構(gòu)成質(zhì)量體系一部分的質(zhì)量體系程序所涉及的范圍和細(xì)節(jié)應(yīng)取決于工作的復(fù)雜性、所采用的方法以及完成這些活動(dòng)的人員所需的技能和接受的培訓(xùn)。 注7書面程序可以引用如何完成一項(xiàng)活動(dòng)的作業(yè)指導(dǎo)書。

　　(3)質(zhì)量策劃 供方應(yīng)明確最終產(chǎn)品滿足質(zhì)量要求的方法，并形成文件。質(zhì)量策劃應(yīng)與供方質(zhì)量體系的其他所有要求相一致，并且以利于供方使用的形式形成文件。供方應(yīng)適時(shí)考慮下述活動(dòng)：

a)編制最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)量計(jì)劃；

　　b)確定并配備為達(dá)到規(guī)定質(zhì)量要求可能需要的一切最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備、資源和技能；

　　c)必要時(shí)，更新最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)技術(shù)；

　　d)識(shí)別所有最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的測(cè)量要求，包括超出現(xiàn)有技術(shù)水平，但在足夠時(shí)限內(nèi)能開發(fā)的測(cè)量能力；

　　e)識(shí)別在最終產(chǎn)品階段合適的驗(yàn)證；

　　f)對(duì)所有特性和要求，包括評(píng)定中含有的主觀因素，規(guī)定驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)；

　　g)標(biāo)識(shí)并編制質(zhì)量記錄。

　　注8有關(guān)的質(zhì)量計(jì)劃可以采用所參照的、適宜的書面程序的形式，這些程序是供方質(zhì)體系的一部分。

　　3.合同評(píng)審

　　(1)總則 供方應(yīng)制定并執(zhí)行合同評(píng)審和協(xié)調(diào)評(píng)審活動(dòng)的書面程序。

　　(2)評(píng)審 在提交投標(biāo)書、或簽定合同、或接受訂單(闡述要求)前，供方應(yīng)對(duì)該標(biāo)書、合同或訂單進(jìn)行評(píng)審，以確保：

　　a)已規(guī)定并形成文件的各項(xiàng)要求是適宜的；在以口頭方式接到訂單，對(duì)要求沒(méi)有書面說(shuō)明的場(chǎng)合，供方應(yīng)確保訂單的要求在其被接受之前得到同意。

　　b)任何與投標(biāo)要求不一致的合同或訂單要求已經(jīng)得到解決；

　　c)供方有能力滿足合同或訂單的要求。

　　(3)合同的修訂 供方應(yīng)確定如何進(jìn)行合同修訂，并將修訂合同的信息正確地傳遞給供方組織內(nèi)部有關(guān)的職能部門。

　　(4)記錄 合同評(píng)審記錄應(yīng)予以保存。

　　注9供方應(yīng)在合同的有關(guān)事項(xiàng)中，對(duì)與顧客建立聯(lián)絡(luò)渠道和接口作出規(guī)定。

　　4.設(shè)計(jì)控制 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的范圍不包括對(duì)設(shè)計(jì)控制的質(zhì)量體系要求。相應(yīng)條款內(nèi)容在ISO9001中給出。

　　5.文件和資料控制

　　(1)總則 供方應(yīng)對(duì)與本標(biāo)準(zhǔn)要求有關(guān)的所有文件和資料，制定和執(zhí)行書面的控制程序。其中包括，在適用范圍內(nèi)的外部原始文件，如各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)和客戶的圖樣。

　　注10文件和資料可以呈任何一種媒體形式，如硬拷貝或電子媒體形式。

　　(2)文件和資料的批準(zhǔn)和發(fā)布 文件、資料發(fā)布前，其適用性應(yīng)由授權(quán)人員審查、批準(zhǔn)。為辯識(shí)文件的現(xiàn)行修訂情況，應(yīng)編制更改一覽表或相應(yīng)的文件控制程序，以便有效地防止使用失效和/或作廢的文件。

　　文件控制應(yīng)保證：

　　a)對(duì)質(zhì)量體系有效運(yùn)行起重要作用的各個(gè)場(chǎng)所，都應(yīng)使用相應(yīng)文件的有效版本；

　　b)及時(shí)從所有發(fā)放或使用場(chǎng)所收回失效和/或作廢的文件，或者確保防止誤用這些失效和/或作廢文件。

　　c)為法律和/或積累知識(shí)的目的所保留的任何已作廢的文件都應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)標(biāo)識(shí)。

　　(3)文件和資料的更改 除非有特殊規(guī)定，文件和資料更改的審批一般應(yīng)由該文件原審批部門/組織進(jìn)行。若指定其他部門/組織審批，該部門/組織應(yīng)獲得原審批所依據(jù)的有關(guān)背景材料。 可行時(shí)，應(yīng)在文件或相應(yīng)附件上標(biāo)明更改的性質(zhì)。

　　6.采購(gòu) 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的范圍不包括對(duì)采購(gòu)的質(zhì)量體系要求。相應(yīng)條款內(nèi)容在ISO9001中給出。

7.顧客提供產(chǎn)品的控制 供方對(duì)顧客提供的產(chǎn)品應(yīng)制定驗(yàn)證、貯存和維護(hù)的書面程序，并貫徹執(zhí)行。如有丟失、損壞或不適用的情況，應(yīng)予以記錄并向顧客報(bào)告。 供方的驗(yàn)證不能減輕顧客提供合格產(chǎn)品的責(zé)任。

　　8.產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性 在規(guī)定有可追溯性要求的場(chǎng)合，供方應(yīng)對(duì)每個(gè)或每批產(chǎn)品的特定標(biāo)識(shí)制定并執(zhí)行書面程序。該標(biāo)識(shí)應(yīng)加以記錄。

　　9.過(guò)程控制 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的范圍不包括對(duì)過(guò)程控制的質(zhì)量體系要求。相應(yīng)條款內(nèi)容在ISO9001中給出。

　　10.檢驗(yàn)和試驗(yàn)

　　(1)總則 供方應(yīng)制定并執(zhí)行進(jìn)行最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)的書面程序，以便驗(yàn)證最終產(chǎn)品是否滿足規(guī)定的要求。所要求的最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)及待建立的記錄應(yīng)在質(zhì)量計(jì)劃和/或書面程序中詳細(xì)規(guī)定。

(2)最終檢驗(yàn)和試驗(yàn) 供方應(yīng)按質(zhì)量計(jì)劃和/或書面程序進(jìn)行所有的最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)并保存有關(guān)的記錄，以證明產(chǎn)品符合規(guī)定要求；當(dāng)最終產(chǎn)品不能充分驗(yàn)證是否符合規(guī)定的要求時(shí)，最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)應(yīng)包括對(duì)以前其他必要的檢驗(yàn)和試驗(yàn)的已認(rèn)可的結(jié)果的驗(yàn)證。 記錄應(yīng)明確對(duì)產(chǎn)品放行負(fù)責(zé)的檢驗(yàn)職權(quán)。

　　11.檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的控制

　　(1)總則 供方應(yīng)制定并執(zhí)行書面程序，對(duì)其使用的、用以證實(shí)產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求的檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備(包括測(cè)試軟件)進(jìn)行控制、校準(zhǔn)和維護(hù)。檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備使用時(shí)，應(yīng)保證所用設(shè)備的測(cè)量不確定度已知，且測(cè)量能力滿足要求。 當(dāng)把測(cè)試軟件或?qū)Ρ葏⒄占缭囼?yàn)硬件用作檢驗(yàn)手段時(shí)，使用前應(yīng)加以校驗(yàn)，以證明其能用于驗(yàn)證最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)品的合格性，并按規(guī)定周期加以復(fù)驗(yàn)。供方應(yīng)規(guī)定復(fù)驗(yàn)的范圍和周期，并保存記錄，作為控制的證據(jù)。 在有關(guān)檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的技術(shù)資料，按要求可以提供的場(chǎng)合，當(dāng)顧客或其代表要求時(shí)，供方應(yīng)予以提供，以證實(shí)這些設(shè)備的功能。

　　注11本標(biāo)準(zhǔn)所用的術(shù)語(yǔ)"測(cè)量設(shè)備"也包括一些測(cè)試裝置。

　　(2)控制程序 供方應(yīng)：

　　a)確定測(cè)量任務(wù)及所要求的準(zhǔn)確度，選擇適用的、具有所需準(zhǔn)確度和精密度能力的檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備；

　　b)對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備，按規(guī)定的周期或使用前，對(duì)照與國(guó)際、國(guó)家發(fā)布的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)有已知有效關(guān)系的鑒定合格設(shè)備進(jìn)行確認(rèn)、校準(zhǔn)和調(diào)整。無(wú)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，則應(yīng)把校準(zhǔn)所用依據(jù)寫在文件上；

　　c)規(guī)定檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的校準(zhǔn)規(guī)程，其內(nèi)容包括設(shè)備類型、編號(hào)、地點(diǎn)、校驗(yàn)周期、校驗(yàn)方法、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，以及發(fā)生問(wèn)題時(shí)應(yīng)采用的措施；

　　d)核實(shí)檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備是否帶有表明其校準(zhǔn)狀態(tài)的標(biāo)志或識(shí)別記錄；

　　e)保存檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的校準(zhǔn)記錄；

　　f)發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備未處于校準(zhǔn)狀態(tài)時(shí)，應(yīng)立即評(píng)定以前的檢驗(yàn)和試驗(yàn)結(jié)果的有效性，并記入有關(guān)文件；

　　g)保證校準(zhǔn)、檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)有適宜的環(huán)境條件；

　　h)保證檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備在搬運(yùn)、保養(yǎng)和貯存期間，其準(zhǔn)確度和適用性保持完好；

　　i)防止檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備，包括試驗(yàn)硬件和軟件，因調(diào)整不當(dāng)而使其校準(zhǔn)定位失效。

　　注12可用ISO10012中給出的測(cè)量設(shè)備的計(jì)量確認(rèn)體系作為指南。

　　12.檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài) 產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)應(yīng)以恰當(dāng)?shù)姆绞綐?biāo)識(shí)，以標(biāo)明產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)和試驗(yàn)后是否合格。按質(zhì)量計(jì)劃和/或書面程序規(guī)定，在產(chǎn)品生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的全過(guò)程中應(yīng)妥善保存檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)的識(shí)別標(biāo)志，以確保只有通過(guò)了規(guī)定的檢驗(yàn)和試驗(yàn)產(chǎn)品［或授權(quán)讓步放行的產(chǎn)品］才能裝運(yùn)、使用或安裝。

　　13.不合格品的控制 供方應(yīng)制定并執(zhí)行不合格品的控制程序，以防止由于疏忽而使用或交付不合格品。 控制程序應(yīng)規(guī)定不合格品的標(biāo)識(shí)、記錄、評(píng)價(jià)、隔離(可行時(shí))和處置，并通知有關(guān)職能部門。 對(duì)返修和在批準(zhǔn)讓步所接受的任何不合格品的情況應(yīng)予以記錄，以表明不合格品的實(shí)際狀況。 返修和/或反工后的產(chǎn)品應(yīng)按質(zhì)量計(jì)劃和/或書面程序重新檢驗(yàn)。

　　14.糾正措施 供方應(yīng)：

　　a)對(duì)通過(guò)最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)報(bào)告分析及顧客對(duì)產(chǎn)品的報(bào)怨而識(shí)別出的不合格品進(jìn)行調(diào)查；

　　b)對(duì)不合格品確定和采取適宜的糾正措施；

　　c)確保將采取措施的有關(guān)信息提交管理評(píng)審。

　　15.搬運(yùn)、貯存、包裝、保管和交付

　　(1)總則 供方應(yīng)建立并保持最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)后產(chǎn)品的搬運(yùn)、貯存、包裝、保管和交付的書面程序。

　　(2)搬運(yùn) 供方應(yīng)提供防止產(chǎn)品損壞或變質(zhì)的搬運(yùn)方法。

　　(3)貯存 供方應(yīng)使用指定的貯存場(chǎng)地或庫(kù)房，以防止產(chǎn)品在交付前受到損壞或變質(zhì)。應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品入庫(kù)驗(yàn)收和發(fā)放的管理辦法。 定期檢查庫(kù)存品狀況，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況。

　　(4)包裝 供方應(yīng)對(duì)包裝、防護(hù)和標(biāo)志過(guò)程(包括所用材料)進(jìn)行必要的控制，以保證符合規(guī)定要求。

　　(5)保管 產(chǎn)品受供方控制時(shí)，供方應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的保管和隔離采取恰當(dāng)?shù)拇胧?/P>

　　(6)交付 供方應(yīng)對(duì)經(jīng)過(guò)了最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的產(chǎn)品的質(zhì)量采取保護(hù)措施。合同要求時(shí)，這種保護(hù)應(yīng)延續(xù)到交付的目的地。

　　16.質(zhì)量記錄的控制 供方應(yīng)制定并執(zhí)行適宜的質(zhì)量記錄，以證明最終產(chǎn)品符合規(guī)定要求和質(zhì)量體系有效的運(yùn)行。 所有的質(zhì)量記錄應(yīng)字跡清晰，并可分清是指何種產(chǎn)品。供方應(yīng)在雙方同意的期限內(nèi)保存好質(zhì)量記錄以證明最終產(chǎn)品符合規(guī)定要求和質(zhì)量體系的有效運(yùn)行。

　　注13記錄可以呈任何一種媒體形式，如硬拷貝或電子媒體形式。

　　17.內(nèi)部質(zhì)量審核 供方應(yīng)制定并執(zhí)行內(nèi)部質(zhì)量審核計(jì)劃和實(shí)施的書面程序，以驗(yàn)證質(zhì)量活動(dòng)和有關(guān)結(jié)果是否符合計(jì)劃的安排，并確定質(zhì)量體系的有效性。內(nèi)部質(zhì)量審核應(yīng)根據(jù)被審核活動(dòng)的實(shí)際情況和重要性來(lái)安排計(jì)劃并由與審核對(duì)象無(wú)直接責(zé)任的人員來(lái)進(jìn)行。應(yīng)記錄質(zhì)量審核結(jié)果，并通知被審核部門負(fù)責(zé)人。對(duì)審核中出現(xiàn)的問(wèn)題，負(fù)責(zé)該部門的管理人員應(yīng)及時(shí)采取糾正措施。 跟蹤審核活動(dòng)應(yīng)驗(yàn)證并記錄所采取的糾正措施的實(shí)施和有效性。

　　注14內(nèi)部質(zhì)量審核的結(jié)果是管理評(píng)審活動(dòng)的一個(gè)組成部分。

　　注15 ISO10011提供了質(zhì)量體系審核指南。

　　18.培訓(xùn) 從事本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)所涉及范圍內(nèi)最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的人員應(yīng)有一定的經(jīng)驗(yàn)和/或培訓(xùn)，包括對(duì)從事特殊分配的工作必要的資格考核。相應(yīng)的培訓(xùn)記錄應(yīng)予以保存。

　　19.服務(wù) 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的范圍不包括對(duì)服務(wù)的質(zhì)量體系要求。相應(yīng)條款內(nèi)容在ISO9001中給出。

20.統(tǒng)計(jì)技術(shù) 供方應(yīng)：

　　a)確定產(chǎn)品特性的可接收性所需要的統(tǒng)計(jì)技術(shù)；

　　b)實(shí)施和控制統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用。オ