對4.1“總要求”的審核

    對4.1“總要求”的審核是ISO9001：2000標準（下稱標準）審核的難點之一。為了使審核取得較理想的效果，首先要清楚4.1條款的含義和作用。4.1條款對質(zhì)量管理體系大的過程和關系作了總體描述，是建立和實施只倆功能管理體系的總要求和原則，也是八是八項質(zhì)量管理原則之一“管理的系統(tǒng)方法”的具體體現(xiàn)。標準5至8章對4.1條款起著支持作用，4.1條款是對標準全部要求的抽象概括。因此，如果審核員發(fā)現(xiàn)受審核方對標準的全部要求均能滿足（包括文件、外包過程的控制），就沒有理由懷疑不滿足4.1條款的要求。換言之，如果組織滿足了5至8章的要求，就一定會滿足4.1條款的要求。
   也許有人要問，當審核完標準5至8章后，再對4.1條款進行審核不是多余嗎？筆者認為，4.1條款和5至8章是一個問題的兩個方面，前者著眼于宏觀，后者針對具體要求；如果沒有前者宏觀指導，后者的尺度就難以把握。如同審核員對8.2.2條款進行審核時，不但要檢查受審核方的內(nèi)審日程安排、檢查清單、不符合報告，還要了解內(nèi)審目的、內(nèi)審結論，才能對內(nèi)審的情況有全面、清楚的認識。4.1條款為建立、實施和評價質(zhì)量管理體系提供了總體結構，通過對標準4.1條款的審核，可以使審核員和受審核方從更高的角度認識、把握5至8章的具體要求。
   如果在未得到受審核方是否滿足標準5至8章要求的情況下，得出組織是否符合4.1條款要求的情況下，得出組織是否符合4.1條款要求的結論是不可思議的。因此，審核組長在編寫審核計劃時，如果把審核4.1條款放在對5至8章的審核之前，就與“管理的系統(tǒng)方法”和“基于事實的決策方法”原則相抵觸，無法使審核過程增值，也無助于審核效率的提高。因此，不能簡單地將審核順序看成只是審核時間調(diào)整或審核技巧的問題。
   對4.1條款審核的一般做法是，審核員向受審核方的最高管理者提出與4.1條款有關的問題，并記錄他們的回答就算完成審核。筆者認為，這樣收集的信息能否作為客觀證據(jù)令人懷疑。如何認定審核員獲得的證據(jù)是客觀的呢？最重要的是證據(jù)應經(jīng)得起推敲，令人信服，即“證據(jù)確鑿”。將最高管理者的口頭描述作為客觀證據(jù)，其說服力不足。
  如果把對4.1條款的審核放在5至8章審核之后進行，情況就會有根本的不同。
  那么，對受審核方最高管理層進行審核，是否就是獲得滿足4.1條款要求的惟一渠道呢？從前面的分析可以看出，對4.1條款的審核是抽象和概括的，不是根據(jù)幾條、幾十條客觀證據(jù)就可以做出準確的結論，必須在完成5至8章審核的基礎上，經(jīng)過綜合分析才能完成。就是說，對4.1條款的審核只是間接的審核，其客觀證據(jù)的獲得也是間接的。因此，與其說對4.1條款進行審核，不如說對4.1條款進行評價更為確切。
   由此，可以做出了一個大膽的推斷：對4.1條款的審核可以在沒有受審核方在場的情況下進行，或不必與受審核方最高管理層或其他管理人員面對面進行。這樣做，并不表明4.1條款沒有審核對象，其審核對象就是對5至8章進行審核后獲得的客觀證據(jù)（如需要，受審核方的人員也可以在場，但不起主要作用）。所以，對4.1條款的審核類似于現(xiàn)場審核前對質(zhì)量管理體系文件的審查。所不同的是，前者的目的是確認文件的內(nèi)容是否與標準的要求相符合，后者是對作為客觀證據(jù)的文件和記錄進行綜合分析、研究，從而對受審核方的質(zhì)量管理體現(xiàn)是否符合4.1條款的要求作出準確的判斷。

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