7.1條款策劃的對(duì)象、內(nèi)容與審核

    ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)7.1條款“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃”，是對(duì)具體產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同，從確定質(zhì)量目標(biāo)到產(chǎn)品交付和交付后活動(dòng)全過(guò)程，規(guī)定活動(dòng)順序、相關(guān)資源和質(zhì)量措施的策劃和安排，對(duì)經(jīng)濟(jì)、有效地實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)起著十分重要的作用。
   一、策劃的對(duì)象
   一般來(lái)說(shuō)，產(chǎn)品承制單位對(duì)產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過(guò)程（特別是復(fù)雜產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過(guò)程）都應(yīng)當(dāng)進(jìn)行策劃。在下列情況下，必須進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃：
    1.新研制開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品，包括采用新技術(shù)、新材料、新工藝的產(chǎn)品；
    2.進(jìn)行較大改進(jìn)的產(chǎn)品；
    3.新鑒定定型投產(chǎn)的產(chǎn)品；
    4.對(duì)于質(zhì)量管理體系未覆蓋的特殊事項(xiàng)，不僅要進(jìn)行策劃，還要對(duì)特定過(guò)程進(jìn)行開(kāi)發(fā)。
    在進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃時(shí)，應(yīng)充分利用現(xiàn)有體系、過(guò)程、程序和資源，并與其保持一致。只是對(duì)體系未覆蓋或不適宜的部分，應(yīng)針對(duì)特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的特定過(guò)程進(jìn)行補(bǔ)充開(kāi)發(fā)，并作出相應(yīng)的規(guī)定。
    對(duì)工藝成熟、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定的定型產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程，可以不重復(fù)進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃。
    二、策劃的主要內(nèi)容
     1.確定具體產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量目標(biāo)和要求，包括特性指標(biāo)、工作環(huán)境、使用要求等。
     在充分識(shí)別、理解顧客需求與期望的基礎(chǔ)上，確定、評(píng)審與顧客有關(guān)的產(chǎn)品要求，經(jīng)過(guò)技術(shù)轉(zhuǎn)換形承制單位需求達(dá)到的滿足規(guī)定工作環(huán)境和使用要求的產(chǎn)品特性指標(biāo)。技術(shù)轉(zhuǎn)換是否適宜，直接關(guān)系到能否滿足顧客的使用要求，能否增強(qiáng)顧客滿意，必須認(rèn)真策劃并專門安排指標(biāo)論證階段和活動(dòng)，充分聽(tīng)取各方面的意見(jiàn)。
    由于認(rèn)識(shí)的局限性，開(kāi)始階段，有些指標(biāo)要求的確定可能是初步的。隨著工作的進(jìn)展，對(duì)顧客要求的認(rèn)識(shí)理解將逐步深入，通過(guò)不斷修改、完善，最后才能形成比較適宜的性能（含功能性、可靠性、維修性等）指標(biāo)要求。
    2. 確定具體產(chǎn)品項(xiàng)目或合同實(shí)現(xiàn)所需的階段、主要過(guò)程和所需要的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測(cè)量、檢驗(yàn)、試驗(yàn)等質(zhì)量監(jiān)控活動(dòng)及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則。
    比較直觀的方法是編制產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)技術(shù)流程圖。它可以清楚地表述產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)階段、過(guò)程、活動(dòng)之間的順序和接口關(guān)系，（如圖1）
    3.規(guī)定具體產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同實(shí)現(xiàn)主要過(guò)程的輸入、輸出文件和控制驗(yàn)證程序。
    輸入文件一般包括顧客明示要求（如合同、技術(shù)協(xié)議、研制任務(wù)書、接口文件等），顧客隱含要求（如市場(chǎng)調(diào)研結(jié)果、顧客反饋信息等），法律法規(guī)要求及各種質(zhì)量保證計(jì)劃、大綱、進(jìn)度、經(jīng)費(fèi)計(jì)劃等。輸出文件一般包括設(shè)計(jì)文件、圖樣、技術(shù)條件（接收準(zhǔn)則）、工藝文件、調(diào)試文件、檢驗(yàn)試驗(yàn)文件等。
    對(duì)于過(guò)程控制驗(yàn)證程序文件，可以在充分利用現(xiàn)有體系文件的基礎(chǔ)上，只對(duì)體系文件未覆蓋或不適宜的特定過(guò)程進(jìn)行補(bǔ)充開(kāi)發(fā)，形成新的控制驗(yàn)證程序。所以，產(chǎn)品質(zhì)量計(jì)劃也是質(zhì)量管理體系文件的補(bǔ)充。
    可行時(shí)，最好在產(chǎn)品質(zhì)量計(jì)劃中列出主要輸入、輸出文件和補(bǔ)充控制驗(yàn)證程序文件清單。
    4.規(guī)定為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程和產(chǎn)品符合性提供證據(jù)所需的記錄清單。
    5.對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的資源需求
    要充分利用現(xiàn)有質(zhì)量管理體系的資源條件，在此基礎(chǔ)上提出特定的補(bǔ)充需求。主要包括：
      ①過(guò)程的職責(zé)、權(quán)限分配；
      ②特定的設(shè)備、設(shè)施和環(huán)境；
      ③專項(xiàng)技術(shù)改造；
      ④專用檢測(cè)設(shè)備的引進(jìn)或研制；
      ⑤外包、外協(xié)項(xiàng)目（利用外部資源）。
    6.識(shí)別產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的關(guān)鍵技術(shù)、薄弱環(huán)節(jié)和其他特殊要求，并制定相應(yīng)的措施。
    7.對(duì)于軍工產(chǎn)品，還要根據(jù)需要對(duì)復(fù)雜產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)估，將可靠性、維修性、綜合保障、計(jì)算機(jī)軟件工程管理、標(biāo)準(zhǔn)化、技術(shù)狀態(tài)管理等納入設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)計(jì)劃，把關(guān)鍵過(guò)程的識(shí)別控制、工裝設(shè)備等相關(guān)資源保障、不合格品管理、產(chǎn)品交付和交付后的活動(dòng)等納入生產(chǎn)服務(wù)計(jì)劃。
    三、策劃的審核
    1.ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)第7章規(guī)定了對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)各個(gè)過(guò)程的質(zhì)量管理要求。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的適宜性、實(shí)施情況和效果，應(yīng)通過(guò)對(duì)第7章各過(guò)程的審核結(jié)果做出綜合評(píng)價(jià)。
    2.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃中，一些特定內(nèi)容還要結(jié)合文件審查和現(xiàn)場(chǎng)審核有針對(duì)性地進(jìn)行檢查。主要有：
    ①是否按要求對(duì)質(zhì)量管理體系覆蓋范圍內(nèi)的產(chǎn)品進(jìn)行了產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃；若有刪減，是否合理；軍工產(chǎn)品、復(fù)雜產(chǎn)品和需編制質(zhì)量計(jì)劃的產(chǎn)品是否都編制了質(zhì)量計(jì)劃，計(jì)劃的編制、審批及更改控制是否符合有關(guān)要求。
    ②針對(duì)具體產(chǎn)品，檢查其質(zhì)量計(jì)劃的內(nèi)容是否符合標(biāo)準(zhǔn)和體系文件的要求。
    ③針對(duì)具體產(chǎn)品，檢查質(zhì)量計(jì)劃的實(shí)施情況和效果，包括實(shí)施記錄、報(bào)告、反饋意見(jiàn)和質(zhì)管部門的監(jiān)督記錄。
    ④對(duì)于軍工產(chǎn)品，除檢查上述內(nèi)容外，還要檢查復(fù)雜產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估報(bào)告，可靠性、維修性、綜合保障大綱、標(biāo)準(zhǔn)化大綱和計(jì)算機(jī)軟件工程化管理的實(shí)施情況及效果，關(guān)鍵過(guò)程、特殊過(guò)程及其它特定過(guò)程的識(shí)別和控制情況及效果等。
    ⑤對(duì)于試樣（正樣）和批生產(chǎn)的產(chǎn)品，還要檢查其工藝總方案、實(shí)施情況及效果。
    ⑥通過(guò)對(duì)所策劃產(chǎn)品的產(chǎn)品的產(chǎn)品質(zhì)量、過(guò)程業(yè)績(jī)和顧客滿意測(cè)量等結(jié)果的分析，綜合檢查產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃、實(shí)施及效果。
    ⑦檢查產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃及質(zhì)量計(jì)劃的改進(jìn)和完善情況。

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