標準條文的理解 關于2000版ISO 9001標準的新

    筆者在某企業(yè)審核時發(fā)現(xiàn)，其《質量手冊》對"過程的確認"是這樣描述的："經(jīng)技術部確認，本公司不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證的過程（特殊過程）是焊接和油漆過程，在生產(chǎn)流程圖中以▲標出。焊接和油漆過程的設備和人員需經(jīng)認可和鑒定，并嚴格按工藝文件執(zhí)行。"在審核交談中得知，他們把ISO 9001：2000標準（以下稱標準）7.5.2條款要求的"應對任何這樣的過程實施確認"誤解為"識別"。他們說，"我們已經(jīng)對過程實施了確認。"筆者問："有什么證據(jù)可以證實你們的焊接和油漆過程能保證實現(xiàn)所策劃的結果呢?"對方回答："我們的設備和人員都經(jīng)過了認可和鑒定，并嚴格按工藝文件執(zhí)行"。筆者又問："怎樣證明設備和人員經(jīng)過認可和鑒定，嚴格按工藝文件執(zhí)行，就能實現(xiàn)所策劃的結果呢?"對方回答："對設備和人員進行認可和鑒定不就是證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力嗎?"
　　從上述審核情況看，該企業(yè)對"過程的確認"的理解存在問題。那么，貫標企業(yè)應該如何理解這一要求呢?筆者談幾點意見。
　　一、識別：識別需要確認的過程
　　標準7.5.2條款指出，"當生產(chǎn)和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證時，組織應對任何這樣的過程實施確認。確認應證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力。"由此可見，標準并沒有要求對產(chǎn)品的所有實現(xiàn)過程實施確認，而是要求組織對那些其輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證的過程和僅在產(chǎn)品使用或服務已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程實施確認。為了便于理解，可以把這樣的過程稱為"需要確認的過程"。這種過程，在1994版標準中一般稱為"特殊過程"。
　　常見的需要確認的過程有制造業(yè)的焊接、油漆、電鍍、熱處理過程，建筑業(yè)的混凝土澆注過程，爆破業(yè)的定向爆破過程，醫(yī)院護士的注射過程，演員的舞臺表演過程，學校的教學過程，以及與顧客面對面的服務過程等。
　　需要指出的是，上面所提到的過程并非一定是需要確認的過程。例如，同樣是焊接過程，船舶、壓力容器的焊接可能是需要確認的過程，而一般裝飾用鐵藝制品的焊接就不一定是需要確認的過程。
　　范圍
　　不同類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織，產(chǎn)品實現(xiàn)過程是不同的。組織可以根據(jù)自己的特點確定某些要求是不適用的，從而刪減這些要求。但無論什么組織，管理職責都是不可缺少的。產(chǎn)品不同，所需的資源和測量方法不同，但對它們的控制都是必不可少的。無論什么產(chǎn)品，最終都有顧客是否滿意的問題。無論什么體系，都需要對實施的符合性和有效性進行評價。因此，可以刪減的只能是第七章中的要求，第五、六、八章中的要求是不能刪減的。關于這方面的內(nèi)容，國際標準化組織已在ＩＳＯ／ＴＣ １７６／ＳＣ ２／Ｎ５２４中作了詳細說明，熊大田先生也另有專文論述，本文不再詳述。
　　質量管理體系
　　總要求
　　識別過程以及確定它們之間的相互關系是建立質量管理體系最基本的要求。建立體系的目的是使這些過程實現(xiàn)所策劃的結果并得到持續(xù)改進?？梢圆捎茫校模茫恋姆椒ㄗR別和控制過程的有效性，每一個過程都可以通過策劃、實施、檢查達到持續(xù)改進有效性的目的。這里提及的過程是指與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量改進相關的各類過程，包括委托外部資源完成的過程。
　　質量管理體系的總要求不一定需要在質量手冊中單獨描述，但必須體現(xiàn)在整個體系中。只有了解組織各個方面的信息后，才能對質量管理體系從建立、實施到持續(xù)改進是否符合總要求作出綜合判斷。
　　文件要求
　　除質量手冊、形成文件的程序外，組織的質量方針和目標也應形成文件。通觀整篇標準，只有六處要求形成文件的程序。除此之外，每個組織可以自由地決定"確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件"，其依據(jù)的是組織的規(guī)模、活動的類型、產(chǎn)品及過程的復雜程度以及人員的能力。它們可以是標準中規(guī)定的文件形式，也可以是正在使用的現(xiàn)行有效文件（如表格或流程圖等），標準并不介意它們的名稱和形式。程序也并不一定需要文件化，如果所有相關人員都能說明并證實用同樣的方法做同一件事，就證明了程序的客觀存在，不一定必須有書面文件。
　　質量手冊中必須包括質量管理體系的范圍，如果產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的某些要求不適用，組織可以將其刪減，但必須充分地說明理由。標準對質量手冊沒有任何格式要求，鼓勵組織按自己習慣的方式編寫質量手冊，反對照抄標準。程序可以包括在手冊中，也可只在手冊中引用，可視組織的規(guī)模及產(chǎn)品的復雜程度而定。
　　文件包括了記錄，兩者都必須有形成文件的控制程序，但各自的目的和控制要求不同。文件控制的目的是保證使用的文件是有效的，控制的方法可根據(jù)組織的實際情況確定。發(fā)放單、蓋章、簽收是一類有效的控制方法，但可以有其他方法。由于標準關注的是文件的有效性，文件在使用一段時間后應作評審，發(fā)現(xiàn)不適用就必須修訂。
　　記錄是產(chǎn)品符合要求和體系有效運行的證據(jù)，應保持清晰、易于識別和檢索，但證據(jù)不一定必須是記錄。
　　管理職責
　　質量方針
　　質量方針不能是抽象、空洞的，應包括具體的內(nèi)容并有助于確定質量目標，方針的相應要求都能通過相應的目標體現(xiàn)并能實現(xiàn)。方針應是受控的文件，需要定期評審。
　　策劃
　　策劃是指質量體系的策劃，是組織的一項戰(zhàn)略性策劃，考慮的是體系的整體需求，必須由高層領導參與。質量手冊在某些方面體現(xiàn)了質量體系的策劃。條款的策劃與條款不同，后者是產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃，是操作性的策劃，可以構成質量體系策劃的一部分。
　　制訂目標是策劃的第一步。目標應在相關職能和層次上進行分解，并包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容。為了評價有效性，目標應是可測量的（定性或定量）。
　　標準要求必須進行策劃，而未要求必須保存策劃過程的記錄。一般組織可能有會議記錄等作為證據(jù)。對于小型組織而言，應著眼于關注結果，如果能有效地實現(xiàn)目標，就可作為實現(xiàn)了預先的策劃的證據(jù)。
　　內(nèi)部溝通
　　內(nèi)部溝通體現(xiàn)在過程的相互關系及接口中，它的符合性和有效性需要由各個過程中的很多事實加以證實并通過綜合評價得出結論。如出廠產(chǎn)品因不合格發(fā)生了退貨，有關的生產(chǎn)、質量部門卻不知道或不清楚，就是內(nèi)部溝通不良。
　　管理評審
　　標準對評審的時間、內(nèi)容及要求的輸出作了具體規(guī)定，其目的是為了確保體系的持續(xù)適宜性、充分性和有效性。評審的內(nèi)容包括方針和目標。評審內(nèi)容中的審核結果包括內(nèi)部和外部兩個方面，顧客反饋也有滿意和抱怨兩個方面的信息。如果一個組織計劃在產(chǎn)品結構、部門設置等方面作改變，也必須通過管理評審討論這種改變是否對體系有影響，是否需要調(diào)整方針、目標或過程。評審的輸出是關于體系、過程與產(chǎn)品的改進及相關資源（包括財務資源）需求的任何決定和措施。標準并未要求建立管理評審的程序，可根據(jù)實施的證據(jù)評價其符合性和有效性。
　　資源管理
　　本章明確了組織應確定并提供人力、基礎設施、工作環(huán)境三個方面所需的資源，以保證達到體系的總目標。關鍵是要識別資源需求、提供所需資源并有效地予以控制（這也包括組織所使用的外部資源）。資源是否充分的信息來自各個方面，可以通過各過程中關于資源的量和質兩方面的信息，觀察是否能滿足預期目標，關注產(chǎn)品及體系的有效性，以證實組織提供資源的充分性。
　　人力資源
　　控制的目的是保證從事相關工作的人員能夠勝任，組織需要提出各崗位的能力要求（從教育、培訓、技能、經(jīng)歷等方面考慮），可以通過培訓（亦可有其他途徑）達到能力要求。對培訓的有效性要進行評價。評價的方法也有多種，可以是定期的績效評估，亦可以通過內(nèi)審或根據(jù)與產(chǎn)品有關的信息來判斷。例如，某組織經(jīng)常出現(xiàn)產(chǎn)品不合格，經(jīng)分析確定原因是各人的操作方法不同。統(tǒng)一的操作培訓后，組織可以通過統(tǒng)計產(chǎn)品的不合格率評價培訓的有效性。
　　基礎設施
　　基礎設施是指組織運行所必須的一組設施、設備和服務，是與活動相關的，由組織根據(jù)對產(chǎn)品的影響程度作出識別并加以控制（如生產(chǎn)組織的加工設備、運輸設備、消防器具，旅游公司的電話、互聯(lián)網(wǎng)址、交通工具等）。
　　工作環(huán)境
　　不同行業(yè)及不同產(chǎn)品對工作環(huán)境有不同的要求，如食品、藥品有衛(wèi)生法規(guī)要求，精密儀器有對振動限制的要求，電子產(chǎn)品有對潔凈程度的要求。
　　 產(chǎn)品實現(xiàn)
　　產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃
　　這種策劃的輸出形式應適合于組織的運作方式。策劃的結果可能有文件化的要求：編制質量計劃或沿用已有的相關技術文件；也可能是一個口頭指示（特別是對于小型組織），關鍵是能否滿足標準的要求。如對一個小型組織，可通過與多人交流，聽取他們對過程的說法是否一致，再觀察他們是否如此操作，以證實進行了策劃并已實施；同時，也可以向顧客調(diào)查證實。
　　很多組織已習慣通過手冊或流程圖等方式證實已進行了產(chǎn)品策劃，不要制止這種習慣；如果組織很小，沒有這種習慣，也不必強求。要引導組織自己提供符合要求的客觀證據(jù)，應有靈活性，不要強行規(guī)定組織展示策劃的方式。
　　與產(chǎn)品有關的法律法規(guī)要求包括國家、政府及行業(yè)與產(chǎn)品有關的要求。如果顧客提出不必符合相關的法律法規(guī)，則組織不應接受。有時，對已知預期的要求需要通過與顧客的溝通作出預測。如酒店及時應答電話是服務特性的已知預期要求，其及時性表現(xiàn)在鈴響幾聲內(nèi)必須接聽。對此，可能需作一些調(diào)研，根據(jù)顧客可以接受的等待時間，確定具體的響鈴數(shù)。
　　設計和開發(fā)
　　在定義中，設計和開發(fā)沒有區(qū)別，只是不同行業(yè)、不同地區(qū)的習慣稱呼，如軟件開發(fā)、新鋼種開發(fā)。但在一些行業(yè)，開發(fā)是設計的一個很早期的階段。在本條要求中，設計和開發(fā)指的是產(chǎn)品的設計和開發(fā)，對過程的設計和開發(fā)沒有如此要求，組織可以參照這項要求進行控制。有些行業(yè)在產(chǎn)品開發(fā)過程中，必須同時進行過程開發(fā)，則過程開發(fā)需按的要求進行控制。對服務業(yè)而言，把顧客的愿望轉變?yōu)樘囟ǖ姆枕椖烤褪情_發(fā)。服務和服務提供過程都在與顧客的接觸中同時發(fā)生，有時很難區(qū)分。這種情況下，可都采用的要求。
　　標準沒有要求所有組織都具備完整、復雜的設計開發(fā)過程。大型組織和復雜產(chǎn)品的設計過程一般很完整，有正式的評審，驗證也很正規(guī)，確認可能通過樣機或模擬。而小型組織的開發(fā)過程可能很簡單，可能以很不"正規(guī)"的方式與實際運作結合，或只有一個簡單的樣機。此外，如果一個組織自己不開發(fā)產(chǎn)品，但被授權可以對產(chǎn)品作設計開發(fā)的更改，則必須按要求分析更改對其他方面的影響（包括軟件和硬件）。
　　采購
　　采購包括對原材料、元器件、零部件的采購以及對過程、服務的分包在中也提及分包，是總要求中允許外包的過程，要求進行控制，具體的控制要求。采購控制的方式和程度取決于對隨后產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。直接影響產(chǎn)品的如原材料、零部件或旅游業(yè)用的大客車等，間接影響產(chǎn)品的如設備、備品備件或食品廠的清潔工具等，而工廠的辦公用品一般對產(chǎn)品沒有影響。同一種物品在不同場合的作用可能是不同的，如鋼廠的衛(wèi)生紙質量不會影響產(chǎn)品，酒店客房用的衛(wèi)生紙質量會直接影響服務質量。
　　包含了對采購物品驗證的策劃，可能只需驗證，不需檢驗。如果要求作適用時的檢驗，亦在考慮。這兩個條款在某種程度上有重合，不論使用哪個條款，只要符合要求都可以。
　　生產(chǎn)和服務提供
　　該條款提出了生產(chǎn)和服務提供過程的具體控制要求。
　　在中，明確地界定了哪些過程需要確認，但并不要求一定冠以"特殊過程"的名稱。對于一些通常認為是"特殊過程"的過程，在某些場合不一定需要按要求控制。如在酒店、物業(yè)管理等服務業(yè)，如發(fā)生火警等意外事件，不會是一種可預知的固定模式，通常在平時進行緊急疏散的模擬演習，這就是服務業(yè)的一個特殊過程，而一般行業(yè)并不如此稱呼。又如焊接、油漆工序通常被稱為特殊過程，但在有些場合，對焊接并沒有結構強度要求，涂漆只是為了覆蓋物體的表面，這就不必按的要求進行控制。對特殊過程的控制應根據(jù)實際需要，組織要根據(jù)自身的特點識別哪些過程需按的要求實施控制。只要做到這一點，是否點明"特殊過程"不是主要的，標準中也未提"特殊過程"。如果產(chǎn)品沒有專門可追溯要求時，中關于追溯部分的要求可以不考慮。要注意顧客提供的圖紙也屬于顧客財產(chǎn)。
　　監(jiān)視和測量裝置的控制
　　標準要求校準或驗證的是測量設備，未提及監(jiān)視設備（如攝像機等），但應確保監(jiān)視和測量活動可行。
　　標準要求進行校準的是影響產(chǎn)品符合性的測量設備，必須包括測量產(chǎn)品的設備。對于測量過程參數(shù)的設備，用于特殊過程的，必須校準，其他對產(chǎn)品符合性有影響的過程參數(shù)的測量控制設備也需校準。組織可根據(jù)這個原則自行確定。要注意從產(chǎn)品符合性要求出發(fā)，不要擴大范圍，不要拔高要求，也不要因設備不先進、外觀破舊而認為資源不充分。對于純服務行業(yè)，是可以刪減的；如果小型組織不需用測量設備，亦可刪減此條。
　　 測量、分析和改進本章提出了對組織的業(yè)績、體系、過程、產(chǎn)品測量的具體要求，以及分析測量信息，持續(xù)改進質量管理體系有效性的要求。
　　測量顧客滿意的方法有多種，滿意度調(diào)查表不是唯一的方法，電話了解、顧客論壇、座談會等不同方式都可應用。顧客"滿足"的尺度和程度也因人而異，組織必須監(jiān)視顧客滿意的情況，不僅要使顧客滿意，還要使顧客高興。內(nèi)審可以包括對產(chǎn)品、過程、體系的審核，但的重點是體系。當涉及過程時，可應用聯(lián)系很密切。對過程而言，硬件產(chǎn)品多用產(chǎn)品的"測量"來反映過程的表現(xiàn)，而服務提供過程則更多地用"監(jiān)視"來反映過程的表現(xiàn)。可能重合，不易區(qū)分。當發(fā)現(xiàn)問題時，判定為哪一條并不重要，關鍵是使組織意識到問題、糾正并采取措施予以改進。合格品控制該條款指的是產(chǎn)品不合格。產(chǎn)品包括了各過程的結果和最終產(chǎn)品。該條款提到的"保持不合格的性質以及……"中的不合格性質是指不合格的類別屬性及原因分析。數(shù)據(jù)分析該條款不僅用于管理評審，各部門、人員也應有效地作出與自己相關的數(shù)據(jù)分析。至于收集什么數(shù)據(jù)，由組織自行決定，只要符合的要求即可。統(tǒng)計技術可以根據(jù)需要采用，也可用其他適用的方法，由組織根據(jù)實際作出決策。
　　糾正措施和預防措施
　　兩個車間生產(chǎn)同樣的產(chǎn)品，使用同樣的生產(chǎn)線，其中一個車間發(fā)現(xiàn)不合格后采取的糾正措施在另一個車間實施時，不能稱為預防措施。一個過程的糾正措施可能是對產(chǎn)品的預防措施。重要的是發(fā)現(xiàn)問題和采取措施，要在問題發(fā)生之前有效地防止，而不在于判定為糾正措施還是預防措施。在一般情況下，組織往往難以下決心采取預防措施，但如果關注目標，看到顧客滿意趨于惡化，就會感到有必要采取預防措施，通過數(shù)據(jù)分析確定改進的機會。

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