對ISO9001:2008標準部分條款的理解

    與《ISO9001:2000標準的九處不適宜及彌補方法》一文作者商榷
    《中國質量認證》2003年第2期刊發(fā)了《ISO9001:2000標準的九處不適宜及彌補方法》（以下簡稱《不適宜》）一文。筆者認為，文中的某些觀點值得商榷。
    一、關于程序文件
    對4.2.1c)條款所要求的形成文件的程序，《不適宜》一文認為："對程序文件的明確要求太少。受其影響，貫標組織編制的程序文件可能補充分。"該文認為"對質量管理體系所需的每一個過程都應編制、實施并保持相應的程序文件"。"一般情況下，貫標組織應編制、實施并保持20多份程序文件"。筆者認為，這樣簡單、孤立地理解和解釋標準條款的要求不妥。
    標準對程序文件的要求包括兩部分：一是內部審核等6個必須形成的程序文件，是強制性的；二是為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件，由組織結合實際情況自主決定。這兩部分要求既相互聯(lián)系、又有區(qū)別，是統(tǒng)一的整體，不可任意分割。這體現(xiàn)了標準對程序文件強制性要求的弱化，使貫標組織具有更大的自主性。這樣，既保證了程序文件的充分性，還避免了程序文件模式化、形式化和過于繁瑣的傾向。
    二、關于不合格的控制
    《不適宜》一文認為，8.3條款"沒有提出對重要不合格品進行評審的要求，就列出了處置不合格品的途徑。"這種觀點，忽略了8.5.2條款已經(jīng)明確要求"評審不合格（包括顧客抱怨）"的事實。筆者認為，在理解"8.3不合格品的控制"要求時，應注重該條款與8.5.2條款之間的聯(lián)系，將兩者作為統(tǒng)一的整體來理解，因為控制不合格與采取糾正和糾正措施緊密相關。
    三、于糾正和預防措施的評審
    糾正和預防措施涉及質量管理體系的許多方面，重大糾正和預防措施還涉及產(chǎn)品設計和開發(fā)的更改。7.3.7條款明確要求，"適當時，應對設計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認"。因此，8.5.2f）"評審所采取的糾正措施"和8.5.3e"評審所采取的預防措施"中的"評審"是適宜的要求，并非"是不適宜的要求"。
    四、關于人力資源
    "6.2人力資源"要求"從事影響產(chǎn)品質量工作人員應是能夠勝任的"。影響產(chǎn)品質量工作的人員范圍較廣，既包括設計、工藝、采購、管理等人員，也包括設備操作、特殊崗位等人員。保證這些人員的能力能夠勝任其工作的方式方法，完全可以由組織自己決定。《不適宜》一文提到的資格考核只是方法之一，此外還有外聘和培訓等。因此，不能認為6.2條款"缺少對特殊工作人員進行資格考核的要求"。標準只是要求組織做什么，并不提供具體的方法，不能因為這一點就認為該條款不適宜。
    五、關于生產(chǎn)和服務提供過程的確認
    《不適宜》一文認為，7.5.2條款"概念不清"，"也沒有對關鍵過程作出明確要求"。筆者認為這種認識不妥。
    該條款對特殊過程確認提出了要求，但對關鍵過程的確認沒有明確要求，而由組織結合自身實際確定。即使是特殊過程，由于其對產(chǎn)品質量的影響程度不同，對關鍵過程的控制，"7.5.1生產(chǎn)和服務提供的控制"作出了明確的要求，7.5.2條款可以不涉及。這一點十分明確。

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