技術(shù)開(kāi)發(fā)組織實(shí)施ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)關(guān)注的三個(gè)要

    一、明確技術(shù)開(kāi)發(fā)過(guò)程的特點(diǎn)
    技術(shù)開(kāi)發(fā)組織必須明確技術(shù)開(kāi)發(fā)過(guò)程的特點(diǎn)，這是貫標(biāo)的基礎(chǔ)。技術(shù)開(kāi)發(fā)的結(jié)果屬于軟件產(chǎn)品，具有5個(gè)顯著特點(diǎn)。
    1．技術(shù)開(kāi)發(fā)具有極強(qiáng)的應(yīng)用目的，它以滿足市場(chǎng)和企業(yè)需要為目標(biāo)，是工業(yè)設(shè)計(jì)與生產(chǎn)的依據(jù)和基礎(chǔ)；它為生產(chǎn)過(guò)程提供操作規(guī)范，是生產(chǎn)過(guò)程的輸入，對(duì)生產(chǎn)運(yùn)作過(guò)程具有重要影響。
    2．技術(shù)開(kāi)發(fā)是一種研究與探索性的智力勞動(dòng)。在明確輸入要求的前提下，組織應(yīng)為開(kāi)發(fā)人員創(chuàng)造寬松的工作環(huán)境和條件，并給予相應(yīng)的自主權(quán)，形成民主的學(xué)術(shù)氛圍。
    3．技術(shù)開(kāi)發(fā)過(guò)程變化較大，甚至與前期的策劃有較大出入，具體情況更是千差萬(wàn)別。
    4．技術(shù)開(kāi)發(fā)往往周期長(zhǎng)、協(xié)作單位多、涉及人員廣，需要統(tǒng)一的組織協(xié)調(diào)。技術(shù)成果的質(zhì)量特性與實(shí)物產(chǎn)品不同，質(zhì)量控制的重點(diǎn)是對(duì)階段輸出進(jìn)行充分的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，以保證技術(shù)開(kāi)發(fā)結(jié)果滿足實(shí)際需要。
    5．技術(shù)開(kāi)發(fā)費(fèi)用高，對(duì)檢驗(yàn)試驗(yàn)、標(biāo)準(zhǔn)化與計(jì)量控制要求較為嚴(yán)格。

    二、科學(xué)地描述技術(shù)成果的質(zhì)量特性
    科學(xué)地描述技術(shù)成果的質(zhì)量特性，并在開(kāi)發(fā)過(guò)程中加以有效控制非常重要。根據(jù)技術(shù)開(kāi)發(fā)的具體情況，其質(zhì)量特性可作如下描述。
    1．市場(chǎng)認(rèn)同性。技術(shù)成果應(yīng)滿足企業(yè)生產(chǎn)和顧客要求，包括符合國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)等要求，適應(yīng)社會(huì)發(fā)展、環(huán)境保護(hù)、資源條件及生產(chǎn)條件的要求。
    2．技術(shù)可行性。技術(shù)成果應(yīng)具有可靠性、安全性，確保企業(yè)持續(xù)、穩(wěn)定地進(jìn)行工業(yè)生產(chǎn)，并滿足相應(yīng)的技術(shù)要求。
    3．經(jīng)濟(jì)可行性。應(yīng)用技術(shù)成果的生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)具有經(jīng)濟(jì)性，其產(chǎn)品的成本、價(jià)格應(yīng)具有市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。
    4．先進(jìn)性。技術(shù)成果應(yīng)具有先進(jìn)性，滿足企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力的要求，必要時(shí)可申請(qǐng)專利保護(hù)。
需要強(qiáng)調(diào)指出，技術(shù)成果的4項(xiàng)質(zhì)量特性相互關(guān)聯(lián)、互相制約，形成了一個(gè)系統(tǒng)。只有技術(shù)可行性及經(jīng)濟(jì)可行性的要求得到滿足，才能保證市場(chǎng)認(rèn)同性和先進(jìn)性；只有滿足了經(jīng)濟(jì)可行性的要求，技術(shù)可行性才有意義。因此，控制技術(shù)開(kāi)發(fā)過(guò)程必須對(duì)技術(shù)成果的4項(xiàng)質(zhì)量特性統(tǒng)籌考慮，針對(duì)不同的開(kāi)發(fā)階段對(duì)其進(jìn)行綜合評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，確保滿足規(guī)定的要求。

    三、應(yīng)予關(guān)注的四個(gè)過(guò)程
    1．立項(xiàng)過(guò)程的控制。
    立項(xiàng)是技術(shù)開(kāi)發(fā)過(guò)程的初始輸入，其內(nèi)容是否完整、有效和適宜，對(duì)后續(xù)階段的開(kāi)發(fā)工作至關(guān)重要。對(duì)立項(xiàng)過(guò)程的控制主要體現(xiàn)在3個(gè)方面：
    ①對(duì)項(xiàng)目組的立項(xiàng)申請(qǐng)報(bào)告進(jìn)行評(píng)審，以確定技術(shù)開(kāi)發(fā)的必要性、可行性；
    ②形成評(píng)估結(jié)論，并對(duì)立項(xiàng)評(píng)審提出的問(wèn)題予以研究，確定跟蹤控制的重點(diǎn)；
    ③根據(jù)立項(xiàng)的目的，確定技術(shù)開(kāi)發(fā)過(guò)程的初始輸入內(nèi)容。
    2。試驗(yàn)過(guò)程的控制。
    試驗(yàn)是技術(shù)開(kāi)發(fā)的主要方式，對(duì)其控制的目的是確保試驗(yàn)的準(zhǔn)確性和可靠性且具有對(duì)比性。為此，技術(shù)開(kāi)發(fā)組織應(yīng)對(duì)計(jì)量器具進(jìn)行定期校準(zhǔn)，尤其要進(jìn)行分類管理；檢驗(yàn)與試驗(yàn)方法盡可能采用國(guó)際、國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并保證其適應(yīng)性與可靠性。①試驗(yàn)裝置。為確保試驗(yàn)裝置滿足技開(kāi)發(fā)需要，要對(duì)試驗(yàn)裝置進(jìn)行驗(yàn)證。
    ②試驗(yàn)過(guò)程的穩(wěn)定性、可靠性與安全性。在工藝過(guò)程及參數(shù)的確定上，要確保試驗(yàn)過(guò)程穩(wěn)定、可靠，易于操作且符合安全要求。
    ②試驗(yàn)過(guò)程及參數(shù)優(yōu)化。為確保技術(shù)的經(jīng)濟(jì)可行性，要采用統(tǒng)計(jì)技術(shù)對(duì)工藝過(guò)程及控制參數(shù)進(jìn)行優(yōu)化。常用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)有正交設(shè)計(jì)、均勻設(shè)計(jì)、數(shù)學(xué)模擬優(yōu)化等。
    ④符合性及其驗(yàn)證。試驗(yàn)過(guò)程的輸出結(jié)果應(yīng)滿足立項(xiàng)評(píng)審、合同及質(zhì)量計(jì)劃等輸入要求，并提供試驗(yàn)驗(yàn)證結(jié)果。
    3．評(píng)審與更改過(guò)程的控制。
    技術(shù)開(kāi)發(fā)過(guò)程一般分為試驗(yàn)室研究、中間試驗(yàn)、工業(yè)化試驗(yàn)等階段，其試驗(yàn)規(guī)模及風(fēng)險(xiǎn)也逐次增大。為確保最終技術(shù)成果的質(zhì)量，降低開(kāi)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，每一階段結(jié)束后均應(yīng)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，必要時(shí)應(yīng)對(duì)重要控制點(diǎn)進(jìn)行評(píng)審。評(píng)審的重點(diǎn)在于識(shí)別問(wèn)題并加以解決，以保證其有效性。如果評(píng)審后需對(duì)技術(shù)開(kāi)發(fā)進(jìn)行更改，應(yīng)在驗(yàn)證可行的基礎(chǔ)上進(jìn)行，必要時(shí)再次進(jìn)行評(píng)審，避免出現(xiàn)新的質(zhì)量問(wèn)題。對(duì)無(wú)法解決的重大問(wèn)題，應(yīng)停止技術(shù)開(kāi)發(fā)過(guò)程。
    4．驗(yàn)證與確認(rèn)過(guò)程的控制。
為確保輸出結(jié)果滿足輸入的要求，必須提供客觀證據(jù)進(jìn)行驗(yàn)證。根據(jù)技術(shù)開(kāi)發(fā)的特點(diǎn)，驗(yàn)證可選用項(xiàng)目組校審、重復(fù)性試驗(yàn)、專家評(píng)審、模擬計(jì)算、與國(guó)內(nèi)外類似技術(shù)對(duì)比等方法，并在各試驗(yàn)階段進(jìn)行驗(yàn)證。確認(rèn)是取得市場(chǎng)與顧客認(rèn)同的關(guān)鍵步驟，一般采用顧客參與評(píng)審、專家鑒定或?qū)﹄A段結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)的方式，并在規(guī)定的條件下進(jìn)行。對(duì)確認(rèn)過(guò)程中提出的問(wèn)題，應(yīng)予以重視和解決。