藥品GMP認證工作程序

一、職責與權限
1．國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥管局”）負責全國藥品GMP認證工作。國家藥管局藥品認證管理中心（以下簡稱“局認證中心”）承辦藥品GMP認證的具體工作。
2．省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負責本轄區(qū)藥品生產企業(yè)藥品GMP認證申報資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。

二、認證申請和資料審查
1．申請單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送《藥品GMP認證申請書》，并按《藥品GMP認證管理辦法》的規(guī)定同時報送有關資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應在收到申請資料之日起20個工作日內，對申請材料進行初審，并將初審意見及申請材料報送國家藥管局安全監(jiān)管司。
2．認證申請資料經局安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉交局認證中心。
3．局認證中心接到申請資料后，對申請資料進行技術審查。
4．局認證中心應在申請資料接到之日起20個工作日內提出審查意見，并書面通知申請單位。

三、制定現(xiàn)場檢查方案
1．對通過資料審查的單位，應制定現(xiàn)場檢查方案，并在資料審查通過之日起20個工作日內組織現(xiàn)場檢查。檢查方案的內容應包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現(xiàn)共需要核實的問題應列入檢查范圍。
2．局認證中心負責將現(xiàn)場檢查通知書發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。
3．檢查組一般不超過3人，檢查組成員須是國家藥管局藥品GMP檢查員。在檢查組組成時，檢查員應回避本轄區(qū)藥品GMP認證的檢查工作。

四、現(xiàn)場檢查
1．現(xiàn)場檢查實行組長負責制。
2．省級藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負責藥品生產監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品GMP認證現(xiàn)場檢查。
3．局認證中心負責組織GMP認證現(xiàn)場檢查，并根據被檢查單位情況派員參加，監(jiān)督、協(xié)調檢查方案的實施，協(xié)助組長草擬檢查報告。
4．首次會議 內容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項；確認檢查范圍；落實檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業(yè)負責人或生產、質量管理部門負責人，熟悉藥品生產全過程，并能準確解答檢查組提出的有關問題。
5．檢查組須嚴格按照檢查方案對檢查項目進行調查取證。
6．綜合評定 檢查組須按照檢查評定標準對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目進行評定，作出綜合評定結果，擬定現(xiàn)場檢查的報告。評定匯總期間，被檢查單位應回避。
7．檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關資料等。
8．末次會議 檢查組宣讀綜合評定結果。被檢查單位可安排有關人員參加。
9．被檢查單位可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目及評定結果提出不同意見及作適當?shù)慕忉?、說明。如有爭議的問題，必要時須核實。
10．檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項目及提出的尚需完善的方面，須經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執(zhí)一份。
11．如有不能達成共識的問題，檢查組須作好記錄，經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執(zhí)一份。

五、檢查報告的審核
認證中心須在接到檢查組提交的現(xiàn)場檢查報告及相關資料之日起20個工作日內，提出審核意見，送國家藥管局安全監(jiān)管司。

六、認證批準
1．經局安全監(jiān)管司審核后報局領導審批。國家藥管局在收到局認證中心審核意見之日起20個工作日內，作出是否批準的決定。
2．對審批結果為“合格”的藥品生產企業(yè)（車間），由國家藥管局頒發(fā)《藥品GMP證書》，并予以公告。

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