ISO/IEC17025實驗室認(rèn)可概述

ISO/IEC17025實驗室認(rèn)可概述

 一、關(guān)于實驗室認(rèn)可 　　

（1）認(rèn)可的定義： 　　　　權(quán)威機(jī)構(gòu)對某一組織或個人有能力完成特定任務(wù)（實驗室有能力進(jìn)行規(guī)定類型的檢測或校準(zhǔn)）所給予的一種正式承認(rèn)。 　　

（2）作用： 　　　　

a．表明實驗室具備了按國際認(rèn)可準(zhǔn)則開展檢測和校準(zhǔn)服務(wù)的能力； 　　　　

b．增強(qiáng)了實驗室的市場競爭能力，贏得政府部門、社會各界的信任； 　　　　

c．獲得與CNAS簽署互認(rèn)協(xié)議的國家與地區(qū)實驗室認(rèn)可機(jī)構(gòu)的承認(rèn)，有利于消除非關(guān)稅貿(mào)易技術(shù)壁壘； 　

d．參與國際間實驗室認(rèn)可雙邊、多邊合作，促進(jìn)工業(yè)、技術(shù)、商貿(mào)的發(fā)展； 　　　　

e．可在認(rèn)可的范圍內(nèi)使用CNAS國家實驗室認(rèn)可標(biāo)志和ILAC國際互認(rèn)聯(lián)合標(biāo)志； 　　　　

f. 列入中國合格評定國家認(rèn)可委員會的獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)名錄，同時在"中國合格評定國家認(rèn)可委員會"網(wǎng)站電子注冊、發(fā)布；接受中國合格評定國家認(rèn)可委員會的監(jiān)督審核，提高實驗室的知名度。 　　

（3）原則： 　　　　

a．自愿申請原則 　　　　

b．非岐視原則 　　　　

c．專家評審原則 　　　　

d．國家認(rèn)可原則

二、實驗室認(rèn)可活動的發(fā)展國際： 　　　　　

a．1947年澳大利亞成立了世界上第一個國家實驗室認(rèn)可體系 　　　　　

b．70年代歐洲 區(qū)域性認(rèn)可合作組織 　　　　　

c．90年歐洲和亞太地區(qū)、美洲、南部非洲等區(qū)域認(rèn)可組織（EA、APLAC、IAAC、SADCA） 　　　　　

d．1996年 國際實驗室認(rèn)可合作組織（ILAC） 　　　

我國： 　　　　　

a．1994年9月組建（CNACL） 　　　　　

b．1999年9-10月新西蘭、美國、新加坡、馬來西亞按ISO/IEC導(dǎo)則58對中國國家實驗室認(rèn)可委進(jìn)行檢查 　　　　　c．1999年12月3日在新德里加入了 APLAC 　　　　　

d．2000年11月2日在華盛頓加入了 ILAC 三、中國實驗室國家認(rèn)可委的演變 　　

1、1986年，原國家標(biāo)準(zhǔn)局開展對檢測實驗室的評價工作，1994年原國家技術(shù)監(jiān)督局依據(jù)ISO/IEC導(dǎo)則58成立了“中國實驗室國家認(rèn)可委員會”（CNACL）。 　　

2、1989年原中國國家進(jìn)出口商品檢驗局成立了“中國進(jìn)出口商品檢驗實驗室認(rèn)證管理委員會”，1996年，依據(jù)ISO/IEC導(dǎo)則58，改組成立了“中國國家進(jìn)出口商品檢驗實驗室認(rèn)可委員會”（CCIBLAC）2000年8月更名為“中國國家出入境檢驗檢疫實驗室認(rèn)可委員會”。 　　

3、2004年7月4日，原中國實驗室國家認(rèn)可委（CNACL）和原中國國家出境檢驗檢疫認(rèn)可委員會合并組建而成了中國實驗室國家認(rèn)可委（CNAL）。（曾短暫用名為中國國家實驗室認(rèn)可委）CNAL目前已經(jīng)與國際上30來個經(jīng)濟(jì)體的40多個機(jī)構(gòu)簽署了互認(rèn)協(xié)議。 　　

4、2006年3月31日，中國合格評定國家認(rèn)可委員會在京成立。國家認(rèn)監(jiān)委決定整合中國認(rèn)證機(jī)構(gòu)國家認(rèn)可委員會（CNAB）和中國實驗室國家認(rèn)可委員會（CNAL），成立中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS），統(tǒng)一負(fù)責(zé)實施對認(rèn)證機(jī)構(gòu)、實驗室和檢查機(jī)構(gòu)等相關(guān)機(jī)構(gòu)的認(rèn)可工作。2006-7-1開始實施。

 四、中國實驗室國家認(rèn)可委目前的認(rèn)可情況、已認(rèn)可的實驗室的數(shù)量和領(lǐng)域 　　詳情請見我公司網(wǎng)站的信息中心，有興趣的可進(jìn)一步了解中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）網(wǎng)站的相關(guān)內(nèi)容。

 五、實驗室認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)的演變　　　　　　　　 　

（一）、ISO導(dǎo)則25 　　　

1、1978年ISO導(dǎo)則25：1978《實驗室技術(shù)能力評審指南》是第一份用于實驗室認(rèn)可的國際標(biāo)準(zhǔn)。 　　　

2、1982年ISO/IEC導(dǎo)則25：1982《檢測實驗室基本技術(shù)要求》得到了更廣泛的運(yùn)用。 　　　

3、1990年ISO/IEC導(dǎo)則25《校準(zhǔn)和檢測實驗室能力的通用要求》考慮了對校準(zhǔn)實驗室的要求，也與ISO9000標(biāo)準(zhǔn)密切結(jié)合。 　　　　　GB/T15481-1995CNACL201-1999。 　

（二）、ISO/IEC17025：1999〈檢測和校準(zhǔn)實驗室能力通用要求〉于12月15日正式發(fā)布。該標(biāo)準(zhǔn)具有以下四個特點： 　　　

1、把實驗室應(yīng)符合的“管理要求”和“技術(shù)要求”作為兩個章節(jié)詳盡闡述。 　

　　2、把ISO9000與檢測和校準(zhǔn)服務(wù)相關(guān)的要求匯集起來了。 　

　　3、突出了抽樣、檢測方法的確認(rèn)、不確定度評估和量值溯源等技術(shù)要求。 　　

　4、明確了與ISO9000：1994的關(guān)系。ISO/IEC17025:1999(CNAL/AC01：2003) GB15481-2000于2000年12月27日發(fā)布，2001- 09-01實施，認(rèn)可委于2002年7月1日開始要求必須按此標(biāo)準(zhǔn)申請實驗室認(rèn)可。 　

（三）、ISO15189：2003（E）〈醫(yī)學(xué)實驗室-----質(zhì)量和能力的專用要求〉于2003年2月發(fā)布。ISO 15189：2003以GB/T15481-2000（等同采用ISO/IEC 17025）和GB/T19001-2000（等同采用ISO9001）為基礎(chǔ)，提出了針對醫(yī)學(xué)實驗室）能力與質(zhì)量的要求本標(biāo)準(zhǔn)與GB/T 15481-2000/ISO/IEC17025的關(guān)系為“專用標(biāo)準(zhǔn)”和“通用標(biāo)準(zhǔn)”的關(guān)系，是將GB/T 15481-2000《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》在醫(yī)學(xué)實驗室領(lǐng)域的具體化和細(xì)化。

六、ISO15189與ISO17025的比較 　　

1、ISO/IEC17025：1999作為實驗室能力的通用要求，適用于所有的實驗室。只要實驗室（包含醫(yī)學(xué)實驗室）嚴(yán)格遵守這些要求，便能夠確保規(guī)范地開展工作。而ISO15189則從醫(yī)學(xué)專業(yè)的角度，更細(xì)化地描述了醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理的要求，專用性更強(qiáng)，更方便醫(yī)學(xué)實驗室使用。 　

　2、結(jié)構(gòu)上，15189承襲了17025的兩大部分要素描述的特點，但在技術(shù)要求方面又納入了過程控制的思路，更利于實驗室的理解和操作。 　

　3、內(nèi)容上，管理要求中加入了“持續(xù)改進(jìn)”的要素，另“咨詢服務(wù)”則有了新的內(nèi)容，“委托實驗”其限制范圍與17025不一樣。技術(shù)要求上淡化了“測量不確定度”和“測量溯源性”的要求，明確了檢驗過程的控制，如分析前、分析程序、分析后的控制。

　　4、有很多針對醫(yī)學(xué)實驗室的明確要求： 　　　

1）多了對實驗室管理層的責(zé)任的要求，4.1,5.1. 　　

　2）要求要對文件進(jìn)行備份； 　　

　3）要求合同中對能力的評審要有能力評審方案； 　

　　4）委托實驗有了不同于分包的含義，且要求委托要簽協(xié)議并定期評審； 　

　　5）對委托實驗報告有更明確的要求； 　

　　6）要求建立試劑、耗材、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的供貨清單； 　　

　7）明確要求實驗室的工作不僅是檢驗，也要提供咨詢服務(wù)； 　

　　8）有明確的持續(xù)改進(jìn)的需求，也調(diào)對質(zhì)量管理體系的技術(shù)操作程序的定期評審； 　　

　9）管理評審內(nèi)容輸入的內(nèi)容要求更多，對管理評審的頻次也有更明確的要求； 　

　　10）更加明確繼續(xù)教育和培訓(xùn)的重要性，培訓(xùn)的內(nèi)容也有了更明確的要求； 　

　　11）明確了對人員能力評審的要求； 　　　

12）強(qiáng)調(diào)了設(shè)施環(huán)境的舒適性和生物安全的要求； 　

　　13）對檢驗申請單的信息點提出了明確的要求； 　

　　14）對采樣過程進(jìn)行了詳細(xì)的規(guī)范； 　　

　15）對樣品的標(biāo)識、運(yùn)送、處理有了更詳細(xì)的要求； 　　

　16）對檢驗程序驗證定期評審的要求更嚴(yán)格； 　

　　17）對檢驗程序文件的信息點有了更明確的要求； 　　

　18）對實驗室比對有更細(xì)的要求； 　　

　19）對檢驗后的系統(tǒng)評審的要求更明確；

　　　20）對檢驗結(jié)果處理警告/危急值有了明確的要求；

　　　21）對報告的發(fā)放有了明確的要求； 　

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