浙江企業(yè)實驗室如何建立自己的ISO17025質(zhì)量管理體

實驗室如何建立自己的ISO17025質(zhì)量管理體系 越來越多的企業(yè)或?qū)嶒炇乙呀?jīng)意識到將來的競爭不光是產(chǎn)品質(zhì)量、售后服務的競爭，而是更寬更廣的技術服務的競爭。產(chǎn)品的質(zhì)量不是單純的ISO9000質(zhì)量管理體系能夠得以保障的，這已經(jīng)是眾所周知的事情了。我們再也不能拿ISO9000質(zhì)量管理體系的牌子去宣傳我們的產(chǎn)品質(zhì)量是達到了國際標準，這已經(jīng)成為了自欺欺人。 那么，我們應該怎么辦？應該如何建設實驗室呢？這已經(jīng)是擺在眾多管理者面前的重要大事。 一. 認可前的準備工作 1.購置或下載ISO17025：1999 《檢測和校準實驗室能力的通用要求》，并根據(jù)本實驗室專業(yè)類別收集中國實驗室國家認可委員會發(fā)布的關于各行業(yè)實驗室的補充規(guī)定要求，如CNAL/AC05《實驗室認可準則在微生物檢測實驗室的應用說明》。及相關產(chǎn)品檢驗法律法規(guī)的要求。 2.全面理解學習實驗室認可準則及補充規(guī)定，保證在實驗室內(nèi)部有充分的人員對認可要求及流程的理解是明確而且準確的，必要的時候可以請專業(yè)咨詢機構予以全程指導或培訓。 3.根據(jù)實驗室認可準則的要求及實驗室的特點設定組織架構，劃分職能分配，對關鍵崗位的人員如最高管理層、技術負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量監(jiān)督員、授權簽字人等人員給予重點培訓學習，保證其掌握如何保障實驗室的硬件要求及檢測結果的準確性和可靠性，并有能力對檢測結果給予測量不確定度分析。關鍵崗位人員均是認可時需單獨重點考核對象。 4.對各部門的質(zhì)量活動、技術活動的職責、權限及相互接口必須明確劃分，界定清楚各部門及關鍵人員的質(zhì)量職責。 5.根據(jù)實驗室認可準則及補充規(guī)定的要求及實驗室的實際情況，組織編制質(zhì)量體系文件，含質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書（通常有管理制度、儀器操作規(guī)范、檢測細則、統(tǒng)計方法、測量不確定度評定細則、期間核查規(guī)程、安全管理規(guī)定）、窗體記錄四大類質(zhì)量體系文件。質(zhì)量體系文件應確保滿足相關要求，并體現(xiàn)實驗室檢測項目的特點及合理分配。 6.質(zhì)量管理體系試運行6個月，在此期間必須按照質(zhì)量體系要求完成相關工作，并保留6個月的相關技術記錄和質(zhì)量記錄，必須按照實驗室認可準則第五章的5.2～5.10要素及補充規(guī)定的特殊要求開展技術檔案收集、技術控制活動（含能力驗證、實驗室比對、質(zhì)量監(jiān)督、內(nèi)部質(zhì)控、測量不確定度分析等）工作，需對現(xiàn)場環(huán)境、區(qū)域規(guī)劃、儀器狀況進行合理評估，充分保證實驗室在硬件能力上滿足認可的要求。 7.必須在認可之前組織至少一次實驗室認可全部要素的內(nèi)部質(zhì)量審核，必須執(zhí)行至少一次管理評審工作。二. 認可后的工作 1.現(xiàn)場評審組由實驗室認可委員會委派評審組長及技術專家對實驗室軟件、硬件兩個方面進行考核，并有盲樣考核項目。 2.考核結果有四類：一、完全符合；二、基本符合，但需要書面整改；三、基本符合，但需要部分現(xiàn)場復查；四、不符合。 3.針對考核結果評審組給予三到六個月不等的整改期限，實驗室完成糾正措施并提報整改報告。 4、實驗室應維持質(zhì)量管理體系的有效運行，并在每四年內(nèi)必須至少參加一次能力驗證并考核合格。實驗室認可委員會每18個月跟蹤復審一次。 5.根據(jù)實驗室的情況也可以選擇專業(yè)的咨詢機構對體系維持給予重點培訓或指導。 在體系運行中各項活動均需有完善的記錄或分析報告（如實驗室比對的分析報告通常用z比分法進行評定），現(xiàn)場評審時為審查重點。在遞交認可申請書時在項目、方法等方面都有一些方法和技巧均需各位注意。

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