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ISO9001標(biāo)準(zhǔn)難點淺析

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ISO9001標(biāo)準(zhǔn)難點淺析-


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  1:2000標(biāo)準(zhǔn)在網(wǎng)站內(nèi)容、結(jié)構(gòu)、管理思想和理念方面與1994版相比發(fā)生了極大的變化,許多公司都面臨對新版標(biāo)準(zhǔn)的理解、實施和轉(zhuǎn)化問題.那么,以硬件裝配型制造業(yè)為基礎(chǔ)編制的ISO900
  1:1994標(biāo)準(zhǔn)改版為四大類產(chǎn)品都適用的ISO900
  1:2000標(biāo)準(zhǔn),其內(nèi)容、范圍、用詞等方面都有通用、全面和比較抽樣的特性.下面,筆者對ISO900
  1:2000標(biāo)準(zhǔn)理解和實施的難點以及用詞的考究作一討論.
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  1:2000標(biāo)準(zhǔn)新增網(wǎng)站內(nèi)容中的難點

  一、4.1總要求
針對組織所外包的任何影響產(chǎn)品符合性的過程……中的外包(outsource)與標(biāo)準(zhǔn)7.4條款中的供方?jīng)]有本質(zhì)區(qū)別,但4.1條款提到的外包過程主要指涉及與組織提供給顧客所要求產(chǎn)品有關(guān)的直接過程或這些直接過程中的一部分.這里的外包側(cè)重于供方提供產(chǎn)品的過程(如服務(wù)過程),而7.4條款中的供方則側(cè)重于提供的產(chǎn)品,即過程的結(jié)果(如原材料、零部件等).

  二、5.3質(zhì)量方針

  1、質(zhì)量方針的內(nèi)容必須包括:

  (1)與組織的宗旨相適應(yīng)
質(zhì)量方針應(yīng)與組織提供顧客要求的產(chǎn)品和服務(wù),達到顧客滿意的宗旨相適應(yīng).不同的組織由于其產(chǎn)品的類型不同、規(guī)模各異、質(zhì)量方針也各不相同,但均反映上述宗旨.

 ?。?)對滿足要求的承諾
這種要求包括明示的、通常隱含的或必須實施的需求或期?quot;.即:這種要求可以來自顧客的規(guī)定或顧客碎沒有明示規(guī)定,但按照規(guī)定的用途或已知和預(yù)期用途所必需的要求,也包括來自與組織提供的產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求,或組織對產(chǎn)品的要求.通常,組織會將上述要求轉(zhuǎn)化為對產(chǎn)品、過程和體系的要求.
  (3)對持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾
質(zhì)量管理(quality management)體系有效性是指組織通過對質(zhì)量體系的策劃、建立、實施和保持等活動而達到目標(biāo)的程度.組織應(yīng)在質(zhì)量方針中對質(zhì)量管理體系有效性的持續(xù)改進予以體現(xiàn).通常,組織會在管理評審中對質(zhì)量管理體系的有效性作出系統(tǒng)的評價,而有效性最直接的體現(xiàn)是方針、目標(biāo)、職責(zé)是否實現(xiàn).所以,質(zhì)量方針應(yīng)反映對這些目標(biāo)持續(xù)改進的內(nèi)容.
  2、對質(zhì)量方針的其他要求:
 ?。?)質(zhì)量方針是組織建立質(zhì)量目標(biāo)的框架和基礎(chǔ).
質(zhì)量方針指出了組織的質(zhì)量方向,而質(zhì)量目標(biāo)是對這一方向的落實、展開.質(zhì)量方針也是質(zhì)量管理(quality management)體系有效性的評價參照,不能空洞而不切實際.
 ?。?)為使質(zhì)量方針得到實現(xiàn),最高管理者應(yīng)在組織內(nèi)對質(zhì)量方針予以溝通并使相關(guān)人員意識到所從事活動的重要性以及如何為實現(xiàn)本崗位的質(zhì)量目標(biāo)作處貢獻(與5.3相關(guān)的條款是6.2.2d和5.1a).
 ?。?)質(zhì)量管理的八項原則可作為制訂質(zhì)量方針的基礎(chǔ).
 ?。?)必要時,組織應(yīng)對質(zhì)量方針進行適宜性方面的評審和修訂,以反映不斷變化的內(nèi)外部條件和環(huán)境.
  3、全面控制質(zhì)量方針的產(chǎn)生(制定)、批準(zhǔn)、評審和修訂(或改進)

  三、5.4.1質(zhì)量目標(biāo)
  1、質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)容
 ?。?)質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)建立在質(zhì)量方針的基礎(chǔ)上,其網(wǎng)站內(nèi)容應(yīng)在滿足要求、對質(zhì)量管理體系有效性的持續(xù)改進的承諾方面與質(zhì)量方針保持一致.
  (2)質(zhì)量目標(biāo)必須包括滿足產(chǎn)品要求(即預(yù)期產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求)所需的內(nèi)容.若一個組織提出的質(zhì)量目標(biāo)不涉及滿足預(yù)期產(chǎn)品要求的內(nèi)容,則滿足顧客要求、達到顧客滿意的目標(biāo)就不能實現(xiàn).
  2、對質(zhì)量目標(biāo)的其他要求
 ?。?)質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)在組織的各相關(guān)職能(某項質(zhì)量目標(biāo)內(nèi)容所涉及的各職能部門)和層次(與實現(xiàn)某項質(zhì)量目標(biāo)有關(guān)的不同級別,如決策層、執(zhí)行層等)

  (2)為使質(zhì)量方針得到實現(xiàn),質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的,尤其在作業(yè)層次上應(yīng)該定量.

  四、5.4.2質(zhì)量管理(quality management)體系策劃
  1、質(zhì)量策劃是指在質(zhì)量管理(quality management)中致力于制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的運行活動和相關(guān)資源,以實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的那一部分活動.新版標(biāo)準(zhǔn)不但對質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)提出了具體的要求,也通過質(zhì)量管理體系策劃對質(zhì)量目標(biāo)和過程策劃目標(biāo)的實現(xiàn)提供保證,策劃包括對質(zhì)量管理體系及產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃.
  質(zhì)量管理(quality management)體系策劃屬于戰(zhàn)略決策式的策劃,組織應(yīng)根據(jù)為滿足顧客要求而達到顧客滿意所設(shè)定的全部質(zhì)量目標(biāo)和為實現(xiàn)這一總目標(biāo)所識別出的全部所需的過程進行質(zhì)量管理體系的策劃,以實現(xiàn)這些質(zhì)量目標(biāo)和這些過程的期望結(jié)果.即組織應(yīng)考慮如何在質(zhì)量方面指揮和組織與實現(xiàn)方針、目標(biāo)有關(guān)的系統(tǒng),即如何建立質(zhì)量管理體系.
  2、由于各種原因,組織的質(zhì)量管理體系會發(fā)生更改.對于這種更改,組織必須預(yù)先策劃.這種經(jīng)過策劃(對體系更改所設(shè)定的目標(biāo)是:保持質(zhì)量管理體系的完整.為了實現(xiàn)這個目標(biāo),組織應(yīng)規(guī)定運行過程和相關(guān)資源以保證這一目標(biāo)的實現(xiàn))后實施的更改,就不會出現(xiàn)質(zhì)量管理體系不完整的情況.某些獲證企業(yè)在即將接受認證機構(gòu)的例行監(jiān)督之前,要求認證機構(gòu)推遲監(jiān)督審核的日期,理由是企業(yè)已進行了重組或改制,某些部門已合并,人員也作了調(diào)整,原來的體系文件在某些部門或區(qū)域已沒有辦法運行或以停止運行等,就屬于在改制之前未對體系的變更進行策劃的典型案例.ISO900
  1:2000標(biāo)準(zhǔn)從根本上解決了這個問題,即公司在更改質(zhì)量管理體系或?qū)嵤└钠陂g,應(yīng)有一種變通的辦法確保質(zhì)量管理體系是完整的.

  五、5.6管理評審
最高管理者應(yīng)按計劃的實踐間隔評審質(zhì)量管理體系,以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效.關(guān)于適宜性和有效性的含義,在有關(guān)1994版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的各種書籍或文章中已做過許多闡述(expound),這里主要介紹對確保質(zhì)量管理體系持續(xù)充分性含義的理解.
在評價質(zhì)量管理體系時,應(yīng)對每一個被評價的過程提出四個基本問題.其中前兩個是:
  A、過程是否已被識別并作出適當(dāng)規(guī)定?
  B、職責(zé)是否已被分配?質(zhì)量管理體系由眾多相互關(guān)聯(lián)的過程所構(gòu)成,如果某一過程沒有被識別,或雖然識別了某一過程,但對如何確保過程的有效運行和得到控制沒有給予適當(dāng)?shù)囊?guī)定(如準(zhǔn)則和方法),或?qū)^程控制或管理的職責(zé)未給予規(guī)定,則該質(zhì)量管理體系就會不充分.不論由于外界環(huán)境的變化(如顧客要求、法規(guī)要求的變化)引起,還是質(zhì)量方針和目標(biāo)引起,組織總會發(fā)現(xiàn)各種持續(xù)改進的需求.持續(xù)改進活動不但要達到策劃的結(jié)果,而且還要考慮達到同樣結(jié)果所適用的資源情況.從步驟上講,持續(xù)改進活動將涉及對產(chǎn)品實現(xiàn)過程或體系現(xiàn)狀的評價和分析、改進目標(biāo)的建立、方法的提出或新過程的識別(也可能是對現(xiàn)有過程的重組)等.這樣,為實現(xiàn)各種持續(xù)改進的需求,原有質(zhì)量管理體系可能存在諸多未考慮的活動,也就是在過程或子過程方面可能存在不充分的情況,而管理評審就上要發(fā)現(xiàn)這種不充分性并使之得到改進.

  六、7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃
組織應(yīng)對產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程進行策劃和開發(fā).產(chǎn)品實現(xiàn)的過程包括與顧客有關(guān)的過程、涉及和開發(fā)過程,包括采購過程、生產(chǎn)和服務(wù)提供過程及監(jiān)視和測量裝置的控制過程.對這些過程及監(jiān)視和測量裝置的控制過程.對這些過程的開發(fā),可以應(yīng)用7.3設(shè)計和開發(fā)條款,也可以只用部分子條款加以控制,還可以僅用7.1條款的要求達到對過程的控制.一般來說,當(dāng)產(chǎn)品的實現(xiàn)過程較為復(fù)雜時,可考慮用7.3條款控制.如對某些服務(wù)業(yè)的服務(wù)提供過程的控制,當(dāng)需要將較多的顧客需求轉(zhuǎn)化為過程(產(chǎn)品)的特性或規(guī)范時,應(yīng)考慮用7.3條款對這一過程加以控制,而對較簡單的采購過程則可通過7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃加以控制.
  對產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃輸出可以用文件或其他方式加以體現(xiàn).當(dāng)這種輸出是專門規(guī)定某種特定(或指定)產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理(quality management)體系過程和資源時,成為質(zhì)量計劃.
七、7.3設(shè)計和開發(fā)
在傳統(tǒng)概念中,只有有形產(chǎn)品才設(shè)計到設(shè)計和開發(fā),而ISO9000:2000標(biāo)準(zhǔn)在3.4.4條款中給出設(shè)計和開發(fā)的定義是:將要求轉(zhuǎn)換為規(guī)定的特性或產(chǎn)品、過程或體系的標(biāo)準(zhǔn)的一組過程.所以,必須根據(jù)以下過程,判定一個企業(yè)是否存在設(shè)計和開發(fā)活動或職能:
只有一個組織的行為(職責(zé)范圍)設(shè)計將顧客的需求或期望轉(zhuǎn)化為某種產(chǎn)品、過程或體系的特性或規(guī)范,該組織就存在設(shè)計和開發(fā).如酒店業(yè)的顧客不會在訂房時提出房間的面積、電視機的尺寸、房內(nèi)的溫度具體要求,但顧客總是希望住一間舒適的房間,希望有熱水供應(yīng)、有電話等通訊工具等.酒店應(yīng)將顧客的愿望轉(zhuǎn)化為自己的服務(wù)特性,即設(shè)計所提供的服務(wù)包括充足的熱水供應(yīng)、溫度可調(diào)的空調(diào)系統(tǒng)、足夠的網(wǎng)絡(luò)線路等.從設(shè)計和開發(fā)定義的注中可以知道,設(shè)計和開發(fā)既包括產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā),業(yè)包括過程或體系的設(shè)計和開發(fā).產(chǎn)品的類別可分為四大類:硬件、軟件、流程性材料、服務(wù),前三類一般以產(chǎn)品(過程的結(jié)果)的形式提供顧客時,其制造或復(fù)制的過程已在組織內(nèi)部的過程中完成;服務(wù)型組織將產(chǎn)品(服務(wù))提供給顧客時,服務(wù)的過程還正在發(fā)生或正在改進,這種服務(wù)(過程)是在與顧客的接觸面上完成的,而不是在組織的內(nèi)部過程中完成.所以,前三類產(chǎn)品多用產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā),而后一類(即服務(wù))多用過程的設(shè)計和開發(fā).
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  1:2000標(biāo)準(zhǔn)若干用詞的探討

  1、establish和development作為建立時的差異
標(biāo)準(zhǔn)的4.1條款談到建立質(zhì)量管理體系時用Establish,而5.1條款談到建立質(zhì)量管理體系時卻用development.這是因為4.1條款中建立的主語時組織,而5.1條款中建立的主語是最高管理者.組織的建立establish是基礎(chǔ)性的,是從無到有的,涉及手冊、文件和質(zhì)量記錄等大量基礎(chǔ)文件的編制,涉及對全部質(zhì)量管理體系所需過程的識別等.最高管理者的建立development,主要側(cè)重于在已有質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)上開發(fā)和改進,側(cè)重于通過質(zhì)量方針和目標(biāo)的制定、管理評審及資源的獲得等項活動,對管理承諾提出證據(jù).
  2、determine define和specify的區(qū)別
標(biāo)準(zhǔn)中出現(xiàn)上述三個詞的地方非常多,英語國家的人員使用起來不成問題,而非英語國家得人員職能通過這三個詞所出現(xiàn)的條款位置,結(jié)合上下文的含義來理解.標(biāo)準(zhǔn)中的determine翻譯為確定.這種確定是不以人的意志為轉(zhuǎn)移的,確定的是客觀存在的.組織在確定這些對象時,一個因素都不能遺漏.6.3、6.4條款,組織應(yīng)將其確定為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境.這兩個被確定的對象,即基礎(chǔ)設(shè)施的項目與內(nèi)容、工作環(huán)境的具體要求等,都是客觀存在的,不能由組織按自己的意志決定.組織要做的工作就是設(shè)法將所需的設(shè)施和環(huán)境條件都找出來,不能有漏項,然后進行提供、維護或者管理.標(biāo)準(zhǔn)在6.2.2、7.2.1、7.3.1、7.3.2條款等多個地方出現(xiàn)完全具有相同內(nèi)涵的這一單詞.Define則是在determine的基礎(chǔ)上,將已經(jīng)找全的對象,用一種適當(dāng)?shù)姆绞郊右砸?guī)定,這種方式由組織自己決定.就像determine的要求是不能遺漏一樣,define的要求是要清楚表達.如7.2.2a產(chǎn)品要求得到規(guī)定,這個規(guī)定的內(nèi)容就是7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確?quot;中組織已經(jīng)找全的7.2.1a)~d)條款四個方面的要求.如何對這四個方面的要求給予清楚的說明,則由組織根據(jù)產(chǎn)品的特性予以規(guī)定(如用文件、圖紙、樣件、模型等方式).Specify的規(guī)定則主要針對來自顧客、產(chǎn)品或其他方面的特別指定的要求.如7.2.1a和
  B、7.3.3
  D、7.4.3、7.5.2
  C、7.1的注1等條款.
  3、apGOOGLE PRopriat
  E、applicatio
  N、practicable
  這三個詞的內(nèi)涵接近,但在程度上則逐漸加強.ApGOOGLE PRopriate是適當(dāng),如7.3.3
  B、7.4.2、8.2.4條款;applicable為適用,如7.3.2b和
  C、7.5.1條款;practicable為只要可行,是三個詞中要求程度最強的,在標(biāo)準(zhǔn)7.3.6條款中有應(yīng)用.
  此外,documentation(文件)實際的涵義時不同種類文件的集合.在標(biāo)準(zhǔn)1.1條款中出現(xiàn)regulatory,而在標(biāo)準(zhǔn)7.2.1、7.3.2條款中同時出現(xiàn)statutory和regulatory,這是因為中國將法律、法規(guī)體系統(tǒng)一翻譯為法律法規(guī).由于中國與英美法系國家的法律法系不同,他們使用statutory一詞時專指議會通過的法律,而regulatory則指各種制定或規(guī)定,統(tǒng)一翻譯為法律法規(guī)符合中國國情.在ISO9001;2000標(biāo)準(zhǔn)的實施過程中,還會遇到由于各國的習(xí)慣及文化不同而引起的理解上的差異,有待于公司和質(zhì)量工作者在實踐中加以解決.


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