38家醫(yī)學實驗室獲得CNAS認可

        截至2009年7月底，共有38家醫(yī)學實驗室獲得中國合格評定國家認可委員會（CNAS）認可。  

　　所謂“醫(yī)學實驗室”是以為診斷、預(yù)防、治療人體疾病或評估人體健康提供信息為目的，對來自人體的材料進行生物學、微生物學、免疫學、化學、血液免疫學、血液學、生物物理學、細胞學、病理學或其他檢驗的實驗室。

　　北京協(xié)和醫(yī)院檢驗科是獲得CNAS認可的實驗室之一。檢驗科的徐英春介紹，接觸到ISO17025、ISO15189可以說從根本上改變了我們的管理理念和管理方法。僅僅依靠人的管理總會有缺陷和疏漏，完備的管理體系才能使管理能夠面面俱到、貫穿全程、完善細節(jié)、同時也能夠更人性。這也最終保證了我們的檢驗質(zhì)量螺旋上升，持續(xù)改進。

　　據(jù)了解，隨著醫(yī)學及生物技術(shù)的飛速發(fā)展，一方面，醫(yī)學實驗室技術(shù)對疾病診斷和防治的影響越來越大；另一方面，對如何保證醫(yī)學實驗室的質(zhì)量提出了更大的挑戰(zhàn)。據(jù)美國調(diào)查，臨床醫(yī)生所用輔助診斷治療信息中的70%至80%來自醫(yī)學實驗室的檢驗。但由于檢驗結(jié)果不準確而進行重復(fù)檢驗的花費也是驚人的，德國曾經(jīng)報道的數(shù)據(jù)約為每年15億美元，美國約為每年74億美元。如果考慮到由于檢驗結(jié)果不準確而帶來的臨床后果和社會成本，則是不可想象的。(周清春）



　　“過去對認證、認可的認識很模糊，僅僅是在眼前一晃而過的標志或耳邊不經(jīng)意的廣告中提到，也僅僅覺得是可以增加一種信任。接觸到ISO15189可以說從根本上改變了我們的管理理念和管理方法?！?月18日，北京協(xié)和醫(yī)院副院長王以朋談起醫(yī)學實驗室認可時表示，醫(yī)學實驗室的質(zhì)量、能力和安全，與我們每個人最基本的健康權(quán)利息息相關(guān)，醫(yī)學實驗室認可的社會價值非常重大。

　　何為ISO15189醫(yī)學實驗室認可？ISO15189能幫助醫(yī)療機構(gòu)做什么？ISO15189認可能否超越多年形成的工作經(jīng)驗和工作模式，帶給醫(yī)療機構(gòu)新的啟示呢？



　　社會發(fā)展的結(jié)果

　　“自2005年8月頒發(fā)我國第一張證書以來，截至2009年7月底，共有38家醫(yī)學實驗室獲得中國合格評定國家認可委員會（CNAS）認可?！盋NAS主任肖建華在介紹醫(yī)學實驗室CNAS認可情況時，透露了這樣一組數(shù)據(jù)。

　　醫(yī)學實驗室認可是實驗室認可發(fā)展的必然結(jié)果，或者更確切地說是社會發(fā)展到一定階段的結(jié)果。

　　雖然，醫(yī)學檢驗不是以貿(mào)易為目的，但全球一體化的趨勢和便捷的交通工具使人員流動越來越頻繁，人們需要標準統(tǒng)一的醫(yī)療服務(wù)，包括醫(yī)學檢驗。

　　隨著醫(yī)學及生物技術(shù)的飛速發(fā)展，一方面，醫(yī)學實驗室技術(shù)對疾病診斷和防治的影響越來越大；另一方面，對如何保證醫(yī)學實驗室的質(zhì)量提出了更大的挑戰(zhàn)。據(jù)美國調(diào)查，臨床醫(yī)生所用輔助診斷治療信息中的70%至80%來自醫(yī)學實驗室的檢驗。但由于檢驗結(jié)果不準確而進行重復(fù)檢驗的花費也是驚人的，德國曾經(jīng)報道的數(shù)據(jù)約為每年15億美元，美國約為每年74億美元。如果考慮到由于檢驗結(jié)果不準確而帶來的臨床后果和社會成本，則是不可想象的。

　　醫(yī)學實驗室的質(zhì)量、能力和安全直接影響社會的穩(wěn)定與和諧。近年來，我國人大代表和政協(xié)委員對檢驗結(jié)果互不承認、重復(fù)檢驗等問題多次提案，已經(jīng)引起政府高度的關(guān)注。

　　CNAS從2001年起開始跟蹤和研討國際標準草案，2003年組織起草了國家標準，2004年5月19日發(fā)布了《關(guān)于醫(yī)學實驗室認可政策的通告》，宣告我國依據(jù)ISO15189的醫(yī)學實驗室認可制度的正式建立。

　　2007年8月，CNAS醫(yī)學實驗室認可以零缺陷通過亞太實驗室認可合作組織(APLAC)同行評審。2007年12月，CNAS簽署了APLAC醫(yī)學實驗室認可互認協(xié)議，這標志著CNAS醫(yī)學實驗室認可結(jié)果在APLAC成員范圍內(nèi)，獲得了相互承認。



　　實踐中成效凸顯

　　“經(jīng)由認可之路，我們的體系更健全、技術(shù)更規(guī)范、結(jié)果更準確。同時也擴大了實驗室的影響力，消除國際交流中的技術(shù)壁壘、做到檢測結(jié)果互認、促進我科室與國際接軌?！北本﹨f(xié)和醫(yī)院檢驗科副主任邱玲高興地說。目前，該醫(yī)院的實驗室是許多國際臨床藥理實驗及流行病學研究的首選實驗室。

　　ISO15189最顯著的成效在于用國際標準規(guī)范質(zhì)量管理，從而使管理能夠面面俱到、貫穿全程、完善細節(jié)、同時也能夠更人性。

　　自2007年11月實踐實驗室認可以來，北京協(xié)和醫(yī)院構(gòu)建了全面覆蓋檢驗科各項工作的質(zhì)量管理體系，形成了完整的文件體系，實現(xiàn)了以科學的、量化的、標準的、文件化的程序來管理實驗室。

　　ISO15189提示醫(yī)療機構(gòu)更加關(guān)注不合格工作、差錯事故，并且通過恰當?shù)募m正措施減少影響，并通過充分的預(yù)防措施防止該類問題的再次發(fā)生。目前，北京協(xié)和醫(yī)院正在進一步加快病房標本的條碼化管理，最大限度減少錯誤的發(fā)生，最大限度減小醫(yī)療風險。

　　“幾年的努力讓我們堅信憑借醫(yī)學實驗室的認可之路，不僅可以全面推動實驗室工作，更是對每一個患者、每一條生命的尊重?！鼻窳峥芍^一語中的。



　　更多期待在明天

　　目前，申請CNAS醫(yī)學實驗室認可的機構(gòu)主要是醫(yī)院檢驗科以及獨立醫(yī)學實驗室，其它的相關(guān)機構(gòu)仍在準備過程中。

　　2006年底至2008年8月，CNAS與北京市衛(wèi)生局合作，出色完成了2008年北京奧運會定點醫(yī)院的醫(yī)學實驗室認可工作，為北京奧運會的醫(yī)療服務(wù)保障提供了符合國際要求的醫(yī)學檢驗服務(wù)，得到了社會各界的廣泛好評，在衛(wèi)生系統(tǒng)內(nèi)產(chǎn)生了重要影響。

　　目前，CNAS正在著手建立醫(yī)學實驗室安全認可（ISO15190）以及醫(yī)學參考測量實驗室認可（ISO15195）制度，并正在醫(yī)學領(lǐng)域開展標準物質(zhì)生產(chǎn)者（RMP）及能力驗證計劃提供者（PTP）的認可，以滿足各醫(yī)學實驗室及衛(wèi)生監(jiān)管機構(gòu)對醫(yī)學領(lǐng)域各類實驗室認可的需求，也為我國此類機構(gòu)與國際接軌，提高自身水平和競爭能力提供技術(shù)支持和服務(wù)。



　　《中國國門時報》本報記者  孫霞云

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