HACCP與ISO9000質(zhì)量管理體系的融合
HACCP與ISO9000質(zhì)量管理體系的融合
山東科飛管理咨詢有限公司 咨詢部經(jīng)理 盧 萍
危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)體系和應(yīng)用指南(Hazard Analysis and Critical Contral Point
System and Guidelines For Its Application，縮寫HACCP)是國(guó)際食品法典委員會(huì)在1997年
發(fā)布的關(guān)于食品安全衛(wèi)生的管理規(guī)則。該規(guī)則要求食品加工企業(yè)對(duì)生產(chǎn)加工的全過程通過危害
分析，確定關(guān)鍵控制點(diǎn)，并采取相應(yīng)措施，使這些關(guān)鍵控制點(diǎn)均處于受控狀態(tài)，從而確保所生
產(chǎn)的食品的安全衛(wèi)生。目前該體系已得到了包括聯(lián)合國(guó)食品法典委員會(huì)、歐盟、美國(guó)、加拿大、
澳大利亞、新西蘭和日本等組織和國(guó)家的認(rèn)可，建立HACCP體系對(duì)于出口食品加工企業(yè)來講是一
個(gè)強(qiáng)制性的要求。隨著我國(guó)人民生活水平的不斷提高，對(duì)食品安全衛(wèi)生方面的要求也越來越高，
因此國(guó)內(nèi)食品生產(chǎn)企業(yè)建立和實(shí)施HACCP體系也是勢(shì)在必行。
ISO9000國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)是幫助各種類型和規(guī)模的組織實(shí)施并運(yùn)行有效的質(zhì)量管理體系以增強(qiáng)其顧
客滿意和改進(jìn)其業(yè)績(jī)而制定的通用的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。許多食品生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)通過了ISO9000
國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證或正在著手按照ISO 9000國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系。企業(yè)在這個(gè)過程中
能否考慮將HACCP體系和ISO9000質(zhì)量管理體系進(jìn)行融合呢？
ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)要求組織識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用，確定這些過
程的順序和相互作用，確定有效運(yùn)行和控制過程所需的準(zhǔn)則和方法，獲得必要的資源和信息來監(jiān)
視、測(cè)量和分析這些過程，通過對(duì)過程的管理和持續(xù)改進(jìn)來實(shí)現(xiàn)策劃的結(jié)果和增強(qiáng)顧客滿意；
HACCP則要求企業(yè)通過對(duì)食品加工過程中的危害進(jìn)行分析，確定加工過程的關(guān)鍵控制點(diǎn)(CCP)，為
每一個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)確定預(yù)防措施并建立關(guān)鍵限值，監(jiān)測(cè)每一關(guān)鍵控制點(diǎn)，當(dāng)監(jiān)測(cè)顯示已建立的關(guān)
鍵限值發(fā)生偏離時(shí)采取已建立的糾偏措施，建立有效的記錄－保存程序，用文件證明HACCP體系，
并建立驗(yàn)證程序，使HACCP系統(tǒng)正常運(yùn)行，從而使食品安全衛(wèi)生的潛在危害得到預(yù)防、消除或降低
到可接受水平。由此可見，兩者都是對(duì)過程進(jìn)行識(shí)別和控制，只是HACCP體系要控制的過程涵蓋于
ISO9001:2000質(zhì)量管理體系的過程之中，這兩個(gè)管理體系之間存在著密切的聯(lián)系。另外，HACCP體
系中有關(guān)危害分析和預(yù)防措施，可以在ISO9001的糾正和預(yù)防措施、數(shù)據(jù)分析和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃中
看到相同的出發(fā)點(diǎn)，不過后者涉及的質(zhì)量管理范圍較廣，前者僅對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中的危害進(jìn)行分析，
并有針對(duì)性地制定預(yù)防措施。HACCP體系中有關(guān)關(guān)鍵控制點(diǎn)監(jiān)控與質(zhì)量管理體系中過程和產(chǎn)品的監(jiān)
視和測(cè)量亦有相通之處?？梢哉f，HACCP包含的每個(gè)步驟，除執(zhí)法機(jī)構(gòu)驗(yàn)證外，在現(xiàn)行IS09001標(biāo)準(zhǔn)
中都可得到相應(yīng)的控制。另外兩者對(duì)過程能力的確定、人員資格的鑒定、記錄及記錄保持等要求是
也一致的。因此，HACCP體系和ISO9000:2000質(zhì)量管理體系的融合是完全可能的。
ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)要求組織通過質(zhì)量管理體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進(jìn)體系的過程以及保證
符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，來增強(qiáng)顧客滿意。因此，按ISO 9001:2000標(biāo)準(zhǔn)建立的體系應(yīng)該滿
足HACCP的要求，即適用的法律法規(guī)要求。而HACCP也不是一個(gè)脫離管理體系而孤立存在的系統(tǒng)，它
需要一個(gè)合適的管理環(huán)境作為運(yùn)行的基礎(chǔ)，IS0 9001:2000質(zhì)量管理體系便可滿足這種要求。如果把
HACCP體系融入已有的ISO 9001:2000質(zhì)量管理體系，將有利于加強(qiáng)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程安全因素的控制，有
利于過程的整體策劃、資源的合理配置和簡(jiǎn)化管理、提高效率。因此，對(duì)HACCP與ISO 9000質(zhì)量管理
體系進(jìn)行融合也是十分必要的。然而，ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)畢竟是一個(gè)管理體系標(biāo)準(zhǔn)，管理體系是建立
方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系。該標(biāo)準(zhǔn)的引言中說明："為了使用者的利益，本標(biāo)準(zhǔn)與
ISO 14001:1996相互趨近，以增強(qiáng)兩類標(biāo)準(zhǔn)的相容性?！緲?biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系
與相關(guān)的管理體系要求結(jié)合或整合。"這使得它與同是管理體系標(biāo)準(zhǔn)的ISO 14001:1996環(huán)境體系標(biāo)準(zhǔn)的
整合變得相對(duì)簡(jiǎn)單、合理和可行，這在ISO 9000:2000標(biāo)準(zhǔn)2.11條"質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)
注點(diǎn)"中有了充分的論述。但HACCP不是一個(gè)管理體系，對(duì)于HACCP來說，他關(guān)注的不是其他另外的方針
目標(biāo)的制定和實(shí)現(xiàn)，因此HACCP與ISO 9000存在的僅僅是將相關(guān)的要求有機(jī)的結(jié)合，是將HACCP融入
ISO 9000管理體系。所以我們提出對(duì)HACCP與ISO 9000質(zhì)量管理體系進(jìn)行融合，而不是進(jìn)行體系整合
（使之一體化）。因此，有必要研究ISO9000與HACCP之間的聯(lián)系和異同，了解其差異，在建立質(zhì)量管
理體系過程中使兩者相互彌補(bǔ)、相互融合、相互包容，使企業(yè)在建立其質(zhì)量管理體系時(shí)進(jìn)行系統(tǒng)的融
合是非常必要的。
通過分析HACCP與ISO 9000質(zhì)量管理體系兩者的差異主要如下：
1. 關(guān)注點(diǎn)不同
ISO 9001:2000標(biāo)準(zhǔn)是一個(gè)管理體系標(biāo)準(zhǔn)，它通過建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)來達(dá)到對(duì)質(zhì)量的指
揮和控制，他關(guān)注的是使與質(zhì)量目標(biāo)有關(guān)的實(shí)現(xiàn)結(jié)果適當(dāng)?shù)貪M足相關(guān)方的需求、期望和要求。而HACCP
所關(guān)注的不是總體方針目標(biāo)的制定和實(shí)現(xiàn)，而是通過進(jìn)行危害分析、確定關(guān)鍵控制點(diǎn)、制定糾偏措施，
以防止食品安全危害。這是兩個(gè)不同層次的系統(tǒng)，其建立的思路、使用范圍和評(píng)價(jià)要求均不同。
2. 對(duì)控制的范圍要求不同
ISO9001:2000與HACCP都要求對(duì)過程進(jìn)行分析和識(shí)別和控制，但I(xiàn)SO 9001:2000是要求企業(yè)對(duì)全部的質(zhì)
量體系過程進(jìn)行識(shí)別，它包括質(zhì)量管理體系、管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)及測(cè)量、分析和改進(jìn)五
個(gè)大的要素，其中既控制過程質(zhì)量，又控制產(chǎn)品質(zhì)量，最終達(dá)到顧客滿意。而HACCP只要求企業(yè)對(duì)影響
安全衛(wèi)生的危害進(jìn)行分析，對(duì)確定的關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行監(jiān)控，通過７個(gè)方面的控制，達(dá)到預(yù)防、消除或
降低危害。
3. 對(duì)文件化的要求和證實(shí)程度不同
ISO 9000與HACCP都需要建立程序，ISO 9000是要求企業(yè)建立文件化的質(zhì)量管理體系，其中有6個(gè)要素
要求企業(yè)建立并執(zhí)行文件化的程序，并對(duì)文件的控制有著嚴(yán)格的要求。而HACCP僅要求企業(yè)建立記錄保
存程序和驗(yàn)證程序。ISO 9001:2000要求企業(yè)提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)，而HACCP
僅要求對(duì)分析、控制和驗(yàn)證過程加以證實(shí)。
4. 對(duì)質(zhì)量策劃的文件化要求不同
ISO 9001:2000強(qiáng)調(diào)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量策劃，并要求制定為確保其有效策劃所需的文件，為確保對(duì)過程的有
效運(yùn)行和控制，我們通常將質(zhì)量策劃的結(jié)果以適當(dāng)形式形成文件，形成的文件可以是文件化的程序，
也可以是質(zhì)量計(jì)劃，它強(qiáng)調(diào)的是質(zhì)量策劃的結(jié)果。而HACCP要求企業(yè)進(jìn)行危害分析、確定關(guān)鍵控制點(diǎn)及
關(guān)鍵限值、制定糾偏措施，要求對(duì)分析的過程形成文件，強(qiáng)調(diào)的是策劃的過程。
總之，ISO9000與 HACCP是兩個(gè)不同的體系，要接受不同的認(rèn)證和檢查，因此，考慮HACCP與
ISO 9000質(zhì)量管理體系兩者的差異和不同的要求，我們?cè)谌诤螲ACCP和ISO 9001:20000質(zhì)量管理體系時(shí)，
既要保證ISO 9001:2000文件體系的完整性和系統(tǒng)性，又應(yīng)兼顧HACCP相關(guān)的要求。ISO 9001:2000的質(zhì)
量管理體系要求與HACCP的相關(guān)要求對(duì)應(yīng)情況及如何進(jìn)行融合見表１。
#p#分頁標(biāo)題#e#
ISO 9001要素 HACCP方案 體系融合
4質(zhì)量管理體系 6.文件和記錄系統(tǒng) 考慮涵蓋HACCP體系
5管理職責(zé) 涵蓋HACCP體系
6資源管理 考慮HACCP的培訓(xùn)及資格鑒定
7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃
1.進(jìn)行危害分析
2.確定關(guān)鍵控制點(diǎn)
3.確定臨界限量
4.建立監(jiān)控系統(tǒng)
5.確定糾偏措施
在質(zhì)量策劃時(shí)充分考慮HACCP的要求，將其納入質(zhì)量管理體系程序，并用相應(yīng)的記錄、表格予以證實(shí)
7.2與產(chǎn)品有關(guān)的過程 3.確定臨界限量 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定與評(píng)審時(shí)予以考慮
7.4采購 4.建立監(jiān)控系統(tǒng) 必要時(shí)予以監(jiān)控
7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 4.建立監(jiān)控系統(tǒng) 要考慮主要的監(jiān)控項(xiàng)目
7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 4.建立監(jiān)控系統(tǒng) 必要時(shí)予以監(jiān)控
7.5.4顧客財(cái)產(chǎn) 4.建立監(jiān)控系統(tǒng) 必要時(shí)予以監(jiān)控
7.5.5產(chǎn)品防護(hù) 4.建立監(jiān)控系統(tǒng) 必要時(shí)予以監(jiān)控
8.2.2內(nèi)部審核 7.建立驗(yàn)證程序 內(nèi)部審核時(shí)考慮驗(yàn)證要求
8.2.3過程的監(jiān)視和測(cè)量 4.建立驗(yàn)證程序 對(duì)關(guān)鍵控制點(diǎn)予以監(jiān)控
8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量
8.3不合格品的控制 5.確定糾偏措施 按糾偏措施對(duì)不合格品進(jìn)行處置
8.4 數(shù)據(jù)分析 考慮監(jiān)控CCP時(shí)的應(yīng)用
8.5 改進(jìn) CCP發(fā)生限值偏離時(shí)應(yīng)制定糾正措施
在融合中應(yīng)注意，ISO 9000:2000標(biāo)準(zhǔn)的糾正措施與HACCP的糾偏措施是兩個(gè)概念，糾正措施要求企業(yè)
制定并執(zhí)行文件化程序，對(duì)產(chǎn)生的不合格分析原因，制定糾正措施并控制實(shí)施，以防止再次發(fā)生。而HACCP
的糾偏措施是在質(zhì)量策劃階段確定的，當(dāng)CCP的關(guān)鍵限值的發(fā)生偏離時(shí)，所采取的減少危害程度的補(bǔ)救措施，
其實(shí)是對(duì)不合格的處置，是"糾正"，不是糾正措施。這也是ISO9000與HACCP的區(qū)別。
另外，HACCP的主要監(jiān)控側(cè)重于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程，因此在ISO 9001:2000的生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制中，
HACCP的關(guān)鍵控制點(diǎn)應(yīng)為影響質(zhì)量的主要過程，應(yīng)以生產(chǎn)過程控制為融合重點(diǎn)。HACCP計(jì)劃使生產(chǎn)過程中的
關(guān)鍵控制點(diǎn)時(shí)刻處于嚴(yán)密的監(jiān)控之下，IS0 9000標(biāo)準(zhǔn)則把生產(chǎn)過程列入產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中，對(duì)其臨界限量--
"表述產(chǎn)品特性的信息"，列入工藝評(píng)定準(zhǔn)則，通過必要的程序進(jìn)行控制，并保存監(jiān)控的記錄。兩者融合可
在生產(chǎn)過程控制中充分體現(xiàn)各自優(yōu)越性，使生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)受到科學(xué)而嚴(yán)密的管理。
ISO9001:2000要求建立文件化的質(zhì)量管理體系，典型的質(zhì)量管理體系的文件結(jié)構(gòu)有三層，即質(zhì)量手冊(cè)、
程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書。該質(zhì)量管理體系的文件結(jié)構(gòu)依然適用于融合的體系，在具體的文件策劃時(shí)，質(zhì)量
手冊(cè)中應(yīng)簡(jiǎn)單描述HACCP的控制原則、有關(guān)部門的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系；在程序文件中，應(yīng)規(guī)定HACCP的
具體實(shí)施的方法；從表１來看，HACCP的大量文件應(yīng)集中在7.1"產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃"要素中，這些文件大部分
涉及較多的技術(shù)問題，因此應(yīng)以作業(yè)指導(dǎo)書的形式形成文件或制定為技術(shù)文件。
總之，ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)是一個(gè)適用于各個(gè)工業(yè)／經(jīng)濟(jì)行業(yè)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，因此也適用于食品行業(yè)，
只要我們充分理解HACCP規(guī)則的內(nèi)容及要求，通過精心的策劃，就可以將ISO9000同HACCP有機(jī)的結(jié)合起來，
建立一個(gè)同時(shí)滿足兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的的質(zhì)量管理體系，使質(zhì)量管理重點(diǎn)突出，減少企業(yè)管理成本，同時(shí)也為今后
質(zhì)量管理體系的良好的運(yùn)行奠定了基礎(chǔ)。
參考文獻(xiàn)：
1.Hazard Analysis and Critical Point Training Curriculum Developed by: the National Seafood
HACCP Alliance for Training and Education (U.S.A.)
2．Hazard Analysis and Critical Control Point（HACCP）System
And Guidelines For Its Application ----Annex to CAC/RCP 1-1969，Rve。3（1997）
3.ISO 9000:2000 質(zhì)量管理體系－基礎(chǔ)和術(shù)語
4.ISO 9001:2000 質(zhì)量管理體系－要求
本頁關(guān)鍵詞：HACCP與ISO9000質(zhì)量管理體系的融合
上一篇：空客首家通過ISO14001認(rèn)證
下一篇：吉之美榮獲首個(gè)開水器行業(yè)ISO900認(rèn)證
地址：杭州學(xué)院路130號(hào)?E-mail:51ldzx#163.com(#替換為@)??ICP備11001889號(hào) |