ISO9000質(zhì)量管理體系標準咨詢的問題解答

一、為什么要選擇咨詢機構(gòu)企業(yè)在實施ISO9000族標準的過程中會遇到下面幾個實際問題：

1）如何正確理解標準的要求； 2）如何結(jié)合企業(yè)的實際達到標準的要求； 3）如何有計劃有步驟地完成整個實施過程； 4）如何防止走彎路，減少人力、財力和物力的浪費，盡快達到標準的要求； 5）如何達到審核的要求； 6）如何正確選擇審核機構(gòu)； 7）如何維持已建立的質(zhì)量體系并實現(xiàn)不斷改進。這些問題是任何一個實施ISO9000族標準的組織不可回避的實際問題，這些問題如果不能把握好會使實施工作費時、費力，造成很大浪費；甚至可能會使實施工作多年不果，反反復復，直至失敗。據(jù)有關(guān)資料介紹，國外發(fā)達國家已獲認證的組織中60%以上是通過聘請咨詢機構(gòu)指導完成實施工作的。有不少企業(yè)還聘請了常年顧問，使咨詢活動延伸到質(zhì)量體系的維護和改進階段。企業(yè)選擇咨詢機構(gòu)是可以幫助解決以上這些問題的。此外，為確保第三方認證的公證性，根據(jù)中國質(zhì)量體系認證機構(gòu)國家認可委員會有關(guān)規(guī)定，認證機構(gòu)不向企業(yè)提供咨詢服務(wù)。

二、企業(yè)接受咨詢前要做哪些準備工作

 1） 決策和組織準備：成立貫標認證工作領(lǐng)導小組，貫標主管部門。 2） 確定管理者代表。 3） 畫出組織與質(zhì)量管理體系有關(guān)的組織機構(gòu)圖（包括生產(chǎn)/服務(wù)現(xiàn)場。） 4） 收集企業(yè)現(xiàn)行的管理性和技術(shù)性文件，并列出清單。 5） 收集企業(yè)現(xiàn)行的質(zhì)量記錄表格，并列出清單。 6） 提供企業(yè)概況的書面文件。 7） 確定參加貫標培訓的人員及準內(nèi)審員，配備培訓條件。

三、其它問題

（1）不同行業(yè)、企業(yè)推行ISO9000 （2）ISO 9000如何與HACCP結(jié)合認證（3）針對某任務(wù)的文件是否可算質(zhì)量計劃？（4）"進貨檢驗和試驗"的關(guān)系（5）體系審核、過程審核和產(chǎn)品質(zhì)量審核的區(qū)別（6）工廠分兩地，合同如何（7）設(shè)計評審、驗證和確認的區(qū)別？ （1）不同行業(yè)、企業(yè)推行ISO9000如何在不同性質(zhì)的行業(yè)與企業(yè)中推行ISO9000品質(zhì)系統(tǒng)？ 在同一套管理班子底下經(jīng)營不同性質(zhì)的行業(yè)的狀況下，采用單一的質(zhì)量管理體系，可能有現(xiàn)實的必要性。這時候最關(guān)鍵的是體系必須具備針對各個不同性質(zhì)行業(yè)的明確方針及管理目標，據(jù)以展開個別行業(yè)的質(zhì)量策劃，建立各自適用的作業(yè)體系，以確保其實用性。對于通用性的體系要素，如組織權(quán)責、文件控制、記錄控制、人員培訓等，可共用一個程序，具各別特殊性的則各自建立操作程序。最后需要一個編寫合宜的質(zhì)量手冊將系統(tǒng)整體貫串起來。在這種狀況下，手冊如果還要墨守成規(guī)的按照標準條款標題順序去編寫的話，勢必遭遇很多障礙而被迫寫得像標準的復述，失去指導體系及明確管理路線的功能。我們建議暫且拋開標準，依循企業(yè)本身的組織及業(yè)務(wù)形態(tài)分門別類地歸納質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)，做邏輯性的編輯，完成之后再對照標準條款做必要的補充或修正，并整理一個章節(jié)與標準條款對照表，以方便外審及自我檢核。（2）ISO 9000如何與HACCP結(jié)合認證食品生產(chǎn)廠家ISO 9000如何與HACCP更好地結(jié)合？ 從廣義的角度來看，食品的安全也是食品質(zhì)量的主要構(gòu)成元素。食品業(yè)在建立其質(zhì)量管理體系時，原本就應(yīng)該將政府法規(guī)及相關(guān)公定產(chǎn)品標準中所適用的食品安全要求納入考慮，作為管理的對象。HACCP事實上與ISO 9000系列質(zhì)量體系標準是共容的（見第3期海外消息介紹），主要還是強調(diào)預(yù)防不良的發(fā)生重于偵察不良的存在，利用類似FMEA的科學手段做分析規(guī)劃，將食品安全管理手段融入過程當中。我們認為HACCP是可以完全包容在ISO9000的質(zhì)量體系之內(nèi)的。 （3）針對某任務(wù)的文件是否可算質(zhì)量計劃？ 國際標準ISO10005：1995《質(zhì)量計劃指南》第4條"質(zhì)量計劃的制定、評審、認可和修訂"的第4.1款的最后一句話是"質(zhì)量計劃也可以作為其他文件或某些文件（如產(chǎn)品計劃或項目計劃）的組成部分。質(zhì)量計劃可能需要由若干部分組成，每部分作為一個不同階段的計劃，例如設(shè)計、采購、生產(chǎn)或檢驗和試驗，也可為某些特定活動編制計劃，如可信性計劃。"根據(jù)這段話可見： 1. 質(zhì)量計劃可以是整個產(chǎn)品（或項目）計劃的一部分。產(chǎn)品計劃中除了質(zhì)量內(nèi)容之外應(yīng)該還會有其他內(nèi)容。如資金、廠房設(shè)施等計劃； 2. 質(zhì)量計劃可以針對某產(chǎn)品（項目）單獨編制； 3. 質(zhì)量計劃也可以按階段編制，即設(shè)計質(zhì)量計劃、采購質(zhì)量計劃...... 4. 質(zhì)量計劃也可以是分階段產(chǎn)品（項目）計劃中包含該階段的質(zhì)量計劃內(nèi)容，還有其他形式。 總之寫的方式很多，只要內(nèi)容符合標準4.2.3條，形式"以利于供方使用的形式形成文件"即可。（4）"進貨檢驗和試驗"的關(guān)系我們可以從系統(tǒng)和過程兩方面去分析： · 從系統(tǒng)進度分析，它們分屬兩個分系統(tǒng)。一個是采購分系統(tǒng)；不管是供方提出還是客戶提出要求在分供方處驗證，一般屬采購系統(tǒng)，由采購部門為主負責，設(shè)計、制造、檢驗等有關(guān)部門參與。譬如檢驗部門提出檢驗要求，采購部門負責在分供方處執(zhí)行，或者由檢驗部門在分供方處執(zhí)行檢驗。它涉及與分供方之間的關(guān)系，在采購文件中必須規(guī)定的；另一個是進貨檢驗和試驗分系統(tǒng)。一般是檢驗部門負責的分系統(tǒng)。 · 從過程的角度分析，4.10.2"進貨檢驗和試驗"是無條件必須執(zhí)行的過程要求。即按4.10.2.1條規(guī)定，所有進的貨必須經(jīng)過檢驗或者（請注意是"或者"）驗證符合規(guī)定要求才能放行（應(yīng)急放行除外）。至于具體檢驗的內(nèi)容按4.10.2.2條規(guī)定應(yīng)考慮在分供方處控制程度以及所提供的合格證明記錄的情況。這條與第4.6.4條"采購產(chǎn)品的驗證"就有聯(lián)系了。第4.6.4條是有條件執(zhí)行的要求。就是有此要求時才執(zhí)行；如果所有檢驗要求在分供方都已經(jīng)完成的話，進貨檢驗可以免檢了。但是，"免檢不等于免驗"按上面的"或者"規(guī)定，進貨時只要做驗證就行了。譬如要驗證貨名、合格證以及運輸、包裝等情況。具體驗證以及驗證內(nèi)容應(yīng)在質(zhì)量計劃貨程序文件中規(guī)定。 （5）體系審核、過程審核和產(chǎn)品質(zhì)量審核的區(qū)別請談?wù)勼w系審核、過程審核與產(chǎn)品質(zhì)量審核的區(qū)別、聯(lián)系和具體操作要求。標準4.17條款有關(guān)內(nèi)部質(zhì)量審核方面的規(guī)定，只說明內(nèi)審的目的是為了要《驗證是滅口種種質(zhì)量活動和其相關(guān)結(jié)果符合原計劃好的布署安排，以及判定質(zhì)量體系的有效性》，倒是沒有規(guī)定內(nèi)審必須包括或區(qū)分為體系、過程及產(chǎn)品質(zhì)量審核等三部分。這或許是某個學者的學說，但絕不是公認的標準。各種行業(yè)可能有不同的作法，個別企業(yè)也可能發(fā)展出來企業(yè)特有的學說或系統(tǒng)辦法，因此對于同一個詞匯，可能有各自不同的定義與解釋。我們所認知的《過程審核》（PROCESS AUDIT）是針對人、機、料、法、環(huán)等幾個主要的過程固有因素，進行過程能力確認的活動，主要發(fā)生在質(zhì)量策劃階段。其結(jié)果可能動及質(zhì)量體系的根本邊界條件，對整個體系的構(gòu)成有既深且廣的影響。某些特定行業(yè)在量產(chǎn)過程當中也定期執(zhí)行過程審核（如QS9000的"LAYOUT INSPECTION"）用以覆蓋時間因素。《產(chǎn)品質(zhì)量審核》（PRODUCT QUALITY ASSESSMENT）是制造商在質(zhì)量計劃所規(guī)定的產(chǎn)品檢驗、測試項目之外，模擬產(chǎn)品使用者對產(chǎn)品在使用階段的質(zhì)量表現(xiàn)所做的評價（如新車種的試駕綜合印象品評）用以捕捉顧客的《隱含要求（Implied Needs）》（即文字規(guī)定的要求以外的部分），并設(shè)法予以滿足。這嚴格說已超脫質(zhì)量《保證》的范圍，而屬于持續(xù)性改善的質(zhì)量《管理》的范疇。上述的這兩種審核都可以是質(zhì)量體系的一部分，對方針、目標之達成都有一定程度的貢獻，因而都可以納入體系審核之中，作為驗證的對象。內(nèi)部質(zhì)量審核（Internal Quality Audit）因企業(yè)不同可能展現(xiàn)各種不同的風貌，不一而足。有的傾向于籠統(tǒng)歸一類，不論行政、技術(shù)、或管理，只要與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)都作一道審核；有的則是層層交疊地區(qū)分出許多支系統(tǒng)，如上述的兩種審核以及其他的定常性措施，如工藝檢查制度、質(zhì)量監(jiān)察、定期過程審核等，而以體系審核總其成。雖然作法上有極大的差異，但只要能準確掌握ISO9001標準中所言的內(nèi)審的目的，都能滿足4.17條款的要求。怕的是有些人斷章取義地誤以為過程審核、工藝監(jiān)督等與內(nèi)部質(zhì)量審核無關(guān)，而迷失了管理的方向。（6）工廠分兩地，合同如何評審？ 公司、工廠分兩地時，合同評審如何做得以既簡便又有效？充分利用通訊科技資源。理想狀況是公司與工廠能電腦聯(lián)網(wǎng)，業(yè)務(wù)部門可在遠地透過網(wǎng)路取得生產(chǎn)排程、庫存狀況及相關(guān)技術(shù)與質(zhì)量資料，在第一時間獨立的做好合同評審。條件未到位者，只能用其他的通訊方式（電話、傳真、電子郵件等）來取代。在這同時可以采取例如：提供業(yè)務(wù)部門盡可能詳細的產(chǎn)品規(guī)格標準，非定規(guī)產(chǎn)品的生產(chǎn)能力范圍，明確技術(shù)及質(zhì)量部門必須介入的時機，等等預(yù)置措施，以盡可能降低兩地之間因合同評審所需的日常信息交換頻度，提高接單時效。有些企業(yè)規(guī)定其業(yè)務(wù)人員必須具備一定的本廠生產(chǎn)或技術(shù)部門工作年資，并定期接受有關(guān)新產(chǎn)品或是新工藝的技術(shù)培訓，以確保他們合同評審方面的獨立操作能力。（7）設(shè)計評審、驗證和確認的區(qū)別請談?wù)勗O(shè)計評審、設(shè)計驗證和設(shè)計確認的區(qū)別并舉建設(shè)工程方面的例子。設(shè)計評審（Design review）和設(shè)計驗證（Design verification）是產(chǎn)品設(shè)計過程中的階段性活動。該在什么階段執(zhí)行視設(shè)計功能的分工狀況以及管理上的需要而定。（如同過程控制點的選定一般）"REVIEW"意謂參與設(shè)計工作的不同專業(yè)設(shè)計分工及其他功能（如生產(chǎn)、檢驗、銷售等）從各自不同的角度來看一個階段的設(shè)計結(jié)果，提供意見，旨在盡早協(xié)調(diào)不同分工間的介面銜接性問題，避免各行其是的矛盾及所造成的設(shè)計返工。"VERIFICATION"則是單純技術(shù)性的從客觀角度驗證階段設(shè)計輸出滿足階段設(shè)計輸入條件的活動；類似于生產(chǎn)活動聽檢驗與測試，目的也是在于及早發(fā)現(xiàn)階段性的設(shè)計失誤。與REVIEW之間的差別在于一個是從本專業(yè)角度去驗證，一個是從他專業(yè)角度去評審。后者通常也是產(chǎn)品設(shè)計與過程設(shè)計的重要接口。設(shè)計確認（DESIGN VALIDATION）也是一種驗證，不過其對象是總體設(shè)計結(jié)果與原始的產(chǎn)品設(shè)計意圖之間的吻合度，通常是借由實際樣品試驗或模擬測試來達成確認的動作。設(shè)計確認（VALIDATION）與設(shè)計驗證（VERIFICATION）之間的分別，有點兒類似于生產(chǎn)活動中的產(chǎn)品檢驗/測試與產(chǎn)品質(zhì)量審核（PRODUCT ASSESSMENT）之間的差異；一個是站在過程的角度看，另一個是模擬使用者（END USER）的角度看。設(shè)計確認這個環(huán)結(jié)對大量生產(chǎn)的工業(yè)形態(tài)是非常重要的，但對于一次性的（ONE OFF）生產(chǎn)形態(tài)，如大多數(shù)的建設(shè)工程，則與最終產(chǎn)品驗收及試用重疊在一起，不具設(shè)計階段的質(zhì)量保證上的實質(zhì)意義。 具體建設(shè)工程的設(shè)計控制，因乏實際操作經(jīng)驗，不敢憑空想象或靠淺薄的審核印象去舉例引證。請業(yè)界自行引申，或提出具體個別問題供大家共同研討。

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