審核的實施關(guān)于2000版ISO 9001標準的新思考之四

    2000版ISO 9000族標準的主要目的是為了標準的使用者有機會使其活動得到增值，并且通過關(guān)注其主要過程從而持續(xù)地改進其業(yè)績。新版標準體現(xiàn)了下列意圖：強調(diào)監(jiān)視顧客滿意的需求；滿足對使用者更加友好的文件需求；確保質(zhì)量管理體系要求和其指南的一致；促進使用通用的質(zhì)量管理原則以及增強與環(huán)境管理體系的匹配。由于2000版標準的思路、內(nèi)容和結(jié)構(gòu)都有較大改變，審核人員的知識結(jié)構(gòu)、審核思路和審核方法需作進一步調(diào)整。
　　一、審核員應(yīng)具備的知識。
　　1．ISO 9001：2000標準的主要內(nèi)容及變化 2000版ISO 9001標準的主要內(nèi)容集中在４～８章，分別為質(zhì)量管理體系、管理職責、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)及測量、分析和改進。第四章包括建立、實施和保持質(zhì)量管理體系的總要求以及對文件的要求。第五章包括管理職責、以顧客為中心、質(zhì)量方針、質(zhì)量管理體系的策劃、職責和權(quán)限、內(nèi)部溝通、管理評審，強調(diào)了最高管理者在建立、實施和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系中的作用。第六章包括資源的提供、人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境，強調(diào)了組織為實施質(zhì)量管理體系必須提供適當?shù)馁Y源并加以管理，這實質(zhì)上還是最高管理者的職責。第七章包括產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃、與顧客有關(guān)的過程、設(shè)計和開發(fā)、采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供、監(jiān)視和測量裝置的控制，闡明了產(chǎn)品的形成過程及其管理。第八章包括了總則、對體系、過程和產(chǎn)品的監(jiān)視和測量、不合格品控制、數(shù)據(jù)分析和改進。與1994版ISO 9001標準相比，2000版標準采用了一種全新的過程導向結(jié)構(gòu)，在內(nèi)容編排上具有更強的邏輯順序。 2000版ISO 9001標準不僅包括了1994版標準的絕大多數(shù)內(nèi)容，而且還增加了如下一些新的或更加明確的要求：
　　（１）持續(xù)改進；
　　（２）強調(diào)了最高管理者的作用；
　?。ǎ常└鞔_了法律、法規(guī)要求；
　?。ǎ矗┰谙嚓P(guān)職能和層次上建立可度量的目標；
　　（５）監(jiān)視顧客滿意的信息，作為體系業(yè)績的度量；
　　（６）更加注重組織資源的可獲得性；
　?。ǎ罚┐_定培訓的有效性；
　　（８）對體系、過程和產(chǎn)品的測量；
　?。ǎ梗κ占挠嘘P(guān)質(zhì)量管理體系業(yè)績的數(shù)據(jù)進行分析；
　?。ǎ保埃﹥?nèi)部和外部的溝通；
　?。ǎ保保└逦卣f明了體系文件的要求并給予靈活性。
　　2．八項質(zhì)量管理原則和基本術(shù)語
　　作為一名合格的審核員，應(yīng)對八項質(zhì)量管理原則和質(zhì)量管理體系術(shù)語有較深入的了解。對領(lǐng)導和運作一個組織而言，八項質(zhì)量管理原則是一個全面的和基礎(chǔ)的準則或信念，目的在于通過關(guān)注顧客和其他受益者的需求長期地持續(xù)改進組織的業(yè)績。八項質(zhì)量管理原則是在總結(jié)質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗的基礎(chǔ)上用高度概括的語言所表述的最基本、最通用的一般規(guī)律和質(zhì)量管理的思想，深深地融入到質(zhì)量管理體系要求之中。審核人員只有充分理解這些原則的內(nèi)涵和這些原則將導致組織所需實施的措施及給組織帶來的利益，才能充分理解質(zhì)量管理體系要求。
　　術(shù)語是理解ISO 9000族標準的基礎(chǔ)。審核人員作為標準的使用者，應(yīng)清楚地理解術(shù)語。與1994版ＩＳＯ ８４０２標準相比，2000版術(shù)語標準無論在結(jié)構(gòu)上，還是在內(nèi)容上均有較大的變化。1994版標準從四個部分（基本術(shù)語、與質(zhì)量有關(guān)的術(shù)語、與質(zhì)量體系有關(guān)的術(shù)語、與工具和技術(shù)有關(guān)的術(shù)語）列出了６７個術(shù)語。2000版標準從１０個方面（有關(guān)質(zhì)量的術(shù)語、有關(guān)管理的術(shù)語、有關(guān)組織的術(shù)語、有關(guān)過程和產(chǎn)品的術(shù)語、有關(guān)特性的術(shù)語、有關(guān)合格（符合）的術(shù)語、有關(guān)文件的術(shù)語、有關(guān)檢查的術(shù)語、有關(guān)審核的術(shù)語、有關(guān)測量過程質(zhì)量保證的術(shù)語）列出了８２個術(shù)語。由此可見，2000版標準的術(shù)語分類更加細化，便于標準使用者分類查找相關(guān)的術(shù)語。為了更好地掌握術(shù)語的內(nèi)涵，2000版標準還使用"概念圖"來說明各術(shù)語之間在概念上的相互關(guān)系。
　　3．企業(yè)管理的原理2000版ISO 9001標準與1994版標準相比，一些規(guī)定更加原則，在內(nèi)容和邏輯結(jié)構(gòu)上遵循了企業(yè)管理的普遍規(guī)律與原理。所謂管理，是指一個組織的管理者，通過實施計劃、組織、人員配備、指導與領(lǐng)導、控制等職能來協(xié)調(diào)他人的活動，使別人同自己一起實現(xiàn)既定目標的活動過程?quot;計劃"工作是全部管理職能中最基本的一個職能，它既包括選定組織和部門的目標，又包括確定實現(xiàn)這些目標的途徑。"組織"工作的內(nèi)涵是為了使人們能夠有效地工作，必須設(shè)計和維持一種組織結(jié)構(gòu)，包括組織機構(gòu)、職責和權(quán)限以及相互關(guān)系。"人員配備"的任務(wù)是為組織結(jié)構(gòu)中的各個職位配備合適的人員，其內(nèi)容包括選拔、聘任、考評、培訓以及吸引各類人員等五個方面?quot;指導與領(lǐng)導"的實質(zhì)是主管人員根據(jù)組織的目標和要求，在管理過程中學習和運用有關(guān)理論和方法以及溝通聯(lián)絡(luò)、激勵等手段，對被領(lǐng)導者施加影響，使個人的目標與組織的目標達到統(tǒng)一，保證組織目標的實現(xiàn)。"控制"工作是一個過程，包括三個要素，即制定標準、根據(jù)標準衡量工作成效以及采取措施糾正偏離標準的偏差。
　　二、審核思路的調(diào)整。
　　1．文件和記錄的要求
　　2000版ISO 9001標準要求建立"形成文件的質(zhì)量管理體系"，而不是建立"文件體系"。與1994版標準相比，在形成文件的程序要求上明顯減少，這就使得組織在建立質(zhì)量管理體系時擁有更大的靈活性。只要能夠證實其過程得到有效的策劃、運行和控制，能夠證實其已實施和持續(xù)改進其質(zhì)量管理體系，組織可以選擇制定最少數(shù)量的文件。標準的４．２．１條規(guī)定了質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標聲明；質(zhì)量手冊；標準所要求的形成文件的程序；組織為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件；標準所要求的質(zhì)量記錄。文件控制（４．２．３）、質(zhì)量記錄的控制（４．２．４）、內(nèi)部審核（８．２．２）、不合格品控制（８．３）、糾正措施（８．５．２）和預防措施（８．５．３）等６處需要形成文件的程序。第５、６、７、８章共有２１處需要形成記錄。
　　由于1994版標準在形成文件方面規(guī)定得比較多，一些審核人員在審核過程中經(jīng)常詢問：是否有這方面的規(guī)定？是否有文件？是否有記錄？拿到相關(guān)的文件和記錄之后，就開始在自己的檢查單中作記錄，到現(xiàn)場只是參觀，然后就文件和記錄本身開出一些膚淺的不合格項報告。試問，這樣的審核對受審核方持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性有幫助嗎？這樣做的結(jié)果，很可能導致受審核方為了迎合審核人員而做大量的文字工作。這也是目前很多組織的質(zhì)量手冊和程序文件與標準的結(jié)構(gòu)一一對應(yīng)并且驚人相似的原因之一。那么，文件簡化了，書面記錄少了，以什么作為質(zhì)量體系符合性和有效性的證據(jù)呢？
　　組織不需要制定大量的文件也能證實符合2000版標準的要求，但是，為了證明其符合標準要求，必須提供其過程和質(zhì)量管理體系"有效"的客觀證據(jù)。2000版ISO 9000標準"３．８．１客觀證據(jù)"的定義為"支持事物存在或其真實性的資料"，在其注解中說明客觀證據(jù)可通過觀察、測量、試驗或其他手段獲得。這就是說，客觀證據(jù)不一定需要依賴大量的形成文件的程序或記錄（標準中已作出規(guī)定的除外）。在某些情況下，如標準"７．１產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃"和"８．２．４產(chǎn)品的監(jiān)視和測量"，可由組織決定采用何種記錄以提供符合要求的客觀證據(jù)。為此，審核人員將如何實施審核？審核員需要調(diào)整審核的思路，把重心從文件和記錄轉(zhuǎn)移到過程的有效性上來，正確看待文件和記錄的要求及作用。要實現(xiàn)這個重心的轉(zhuǎn)移并不是一件簡單的事情，審核人員需要抓住標準的精髓，需要具有更高的審核技巧，需要具有較強的專業(yè)知識，需要具備一定的質(zhì)量工程方面的知識。２．過程審核2000版ISO 9000標準３．４．１條將"過程"定義為"一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動"。2000版ISO9001標準在０．２條指出?quot;為使組織有效運行，必須識別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動"。將輸入轉(zhuǎn)化為輸出，利用資源并得到管理的活動，可以視為一個過程。通常，一個過程的輸出可直接形成下一過程的輸入。組織內(nèi)一系列過程組成的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為"過程方法"。標準的４．１質(zhì)量管理體系"總要求"規(guī)定，組織應(yīng)識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用；確定這些過程的順序和相互作用；確定為確保這些過程的有效運作和控制所需的準則和方法；確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和監(jiān)視；測量、監(jiān)視和分析這些過程；實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進。組織的質(zhì)量管理體系是由構(gòu)成立體空間的過程網(wǎng)絡(luò)組成。對組織的質(zhì)量管理體系進行審核，需要從過程審核入手。那么，如何對過程進行審核呢？過程的基本構(gòu)成有輸入、輸出和相關(guān)活動三個要素。相關(guān)活動包括對過程的管理和控制以及為過程配備適當?shù)馁Y源。過程審核需要從過程的三個要素入手，審核過程的輸入是否充分和恰當、過程運作的準則和方法是否得到規(guī)定并加以實施、是否為過程配備了適當?shù)馁Y源、是否對過程進行了必要的監(jiān)視和測量、是否獲得了過程運作的相關(guān)數(shù)據(jù)、是否對這些數(shù)據(jù)進行了分析、這些分析是否為過程的改進提供了依據(jù)、過程輸出是否得到預期的結(jié)果。審核人員需要獲得所有這些相關(guān)信息并判斷過程是否有效。這并不是輕而易舉的。審核人員需要考慮如何有效地收集相關(guān)信息，原來通常采用的按部門要素方法進行審核是否可行？是否需要采用按過程進行審核？審核人員還需考慮自己的專業(yè)知識能否足夠支持對收集到的信息作出有效判斷，即判斷過程是否有效。總體說來，標準的第５、６章更多地需要審核人員具有運用企業(yè)管理原理知識方面的能力，第７章更多地需要審核人員具有運用專業(yè)知識方面的能力，第８章更多地需要審核人員具有運用質(zhì)量工程理論方面的能力。
　　當然，對組織的質(zhì)量管理體系審核還包括組織質(zhì)量管理體系過程的識別是否充分、過程的順序的規(guī)定是否合理、過程之間的接口的規(guī)定是否清楚、實施質(zhì)量管理體系能否達到組織的質(zhì)量目標、組織的質(zhì)量管理體系是否具備了持續(xù)改進的能力等。
　　三、結(jié)束語
　　2000版ISO 9001標準與1994版標準相比，無論在結(jié)構(gòu)上還是在內(nèi)容上都有較大的變化，需要審核人員對審核思路和審核方法作出適當調(diào)整，需要審核人員將審核的重點放在過程的有效性和過程之間的相互作用上，需要審核人員具有更高的審核技巧，需要審核人員更加熟悉企業(yè)管理的原理，需要審核人員具有更強的專業(yè)知識，需要審核人員具有更加開闊的思路。

本頁關(guān)鍵詞：審核的實施關(guān)于2000版ISO 9001標準的新思考之四