ISO-TS16949 2002審核要點(diǎn)（上）

一、 最高管理者審核要點(diǎn)：
1. 組織的質(zhì)量方針是什幺？是如何制訂出來的？制訂的依據(jù)是什幺？有書面的質(zhì)量方針嗎？是否溝通到組織的全體員工？
2. 組織的質(zhì)量目標(biāo)有哪些？是否包含組織的總目標(biāo)？各職能部門目標(biāo)和各層級(jí)的目標(biāo)為何？制訂質(zhì)量目標(biāo)的依據(jù)是什幺？目標(biāo)是否可以測(cè)量？制訂的質(zhì)量目標(biāo)是否在期限內(nèi)達(dá)到？制訂的質(zhì)量目標(biāo)是否符合顧客的期望？
3. 目前質(zhì)量目標(biāo)的達(dá)成狀況如何？對(duì)于未達(dá)成的質(zhì)量目標(biāo)是否采取了有關(guān)措施？
4. 最高管理者是通過什幺方式把顧客的要求和法律法規(guī)的要求溝通到組織的各個(gè)層級(jí)和全體員工的？我們是如何遵守這些法律法規(guī)的？
5. 最高管理者是如何知道組織的資源需求？是否提供了適用的資源？
6. 最高管理者如何理解以顧客為中心的理念？是通過什幺途徑什幺方式了解顧客的滿意度？對(duì)于顧客不滿意項(xiàng)是如何處理的？
7. 顧客投訴是如何處理的？如果沒有發(fā)生顧客投訴，是否就意味顧客滿意呢？
8. 組織有哪些激勵(lì)員工的措施？最高管理者了解員工的滿意度嗎？
9. 最高管理者是如何分配各個(gè)部門的職能？如何分配各級(jí)管理人員權(quán)責(zé)？
10. 最高管理者如何理解持續(xù)改進(jìn)？有哪些地方需要持續(xù)改進(jìn)？是否有具體規(guī)劃？持續(xù)改進(jìn)的有效性如何？
11. 最高管理者是如何監(jiān)控產(chǎn)品質(zhì)量的？監(jiān)控的結(jié)果是否能達(dá)到預(yù)期的效果？
12. 最高管理者是如何監(jiān)控員工工作的績效？目前采取的手段有效嗎？
13. 最高管理者是如何監(jiān)控員工的工作質(zhì)量？又是如何提升員工的工作技能？
14. 組織是否制訂了經(jīng)營計(jì)劃？哪些人知道公司的經(jīng)營計(jì)劃？質(zhì)量目標(biāo)是否包含在經(jīng)營計(jì)劃中？
15. 所有的生產(chǎn)過程、各個(gè)班組(包括白班與夜班)，是否設(shè)置了質(zhì)量控制人員？當(dāng)出現(xiàn)重大質(zhì)量事故時(shí)，負(fù)責(zé)質(zhì)量的人員是否有停止生產(chǎn)的權(quán)力？負(fù)責(zé)質(zhì)量的人員是否開具過生產(chǎn)停工單？最高管理者參與了嗎？
16. 當(dāng)出現(xiàn)質(zhì)量問題，該信息是否第一時(shí)間報(bào)告到有采取糾正措施權(quán)力的管理階層？
17. 是否設(shè)置了管理代表？管理代表的職責(zé)是什幺？管理代表參加了哪些質(zhì)量活動(dòng)？
18. 是否設(shè)置了顧客代表？顧客代表的職責(zé)是什幺？顧客代表是否參加了組織內(nèi)一些質(zhì)量會(huì)議或質(zhì)量活動(dòng)？顧客代表是否就選擇特殊特性、制定質(zhì)量目標(biāo)、實(shí)施糾正與預(yù)防措施、產(chǎn)品的設(shè)計(jì)等方面發(fā)表過自己的意見或建議？采納了嗎？
二、 管理代表審核要點(diǎn)：
1. 組織是否建立了書面化內(nèi)部審核程序？內(nèi)部審核的相關(guān)記錄是否被維持？
2. 組織是否對(duì)審核的方案進(jìn)行策劃？方案是否考慮到過程的重要性，區(qū)域的重要性以及以往審核的結(jié)果？
3. 是否規(guī)定了審核的準(zhǔn)則，范圍，頻次和方法？內(nèi)部審核是否涵蓋了所有與質(zhì)量管理有關(guān)的過程活動(dòng)和班次？
4. 審核員是如何選擇的？選擇的依據(jù)是什幺？審核員有無審核自己的工作？
5. 受審區(qū)域發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)是否采取了糾正措施？審核員是否跟蹤及驗(yàn)證了糾正措施的有效性？
6. 是否有制造過程的審核計(jì)劃，是否已經(jīng)進(jìn)行了制造過程審核？審核結(jié)果如何？
7. 組織是否規(guī)定了適當(dāng)頻率在生產(chǎn)的各個(gè)階段對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核？審核結(jié)果如何？
8. 管理者代表是如何提升整個(gè)組織對(duì)顧客需求認(rèn)知水平的？
9. 管理者代表是否不定期或定期的向最高管理者報(bào)告了質(zhì)量體系的運(yùn)行效果？提出了那些改進(jìn)的建議？
10. 當(dāng)組織發(fā)生重大的質(zhì)量事故時(shí)，管理者代表是否參與了處理？

三  文控中心的審核要點(diǎn)
1. 是否建立了質(zhì)量手冊(cè)？質(zhì)量手冊(cè)是否規(guī)定了質(zhì)量管理體系的范圍？是否規(guī)定了過程的順序和過程的相互關(guān)系？
2. 是否建立了書面的文件控制程序，質(zhì)量記錄控制程序，不合格品控制程序，內(nèi)部審核控制程序，糾正措施程序，預(yù)防措施程序與培訓(xùn)程序？
3. 是否對(duì)質(zhì)量管理體系所要求的文件進(jìn)行控制？如何控制？
4. 文件發(fā)放前是否經(jīng)過批準(zhǔn)？文件變更時(shí)是否重新評(píng)審與批準(zhǔn)？
5. 文件的更改和文件現(xiàn)行版本狀態(tài)是否能夠識(shí)別？
6. 使用場所是否能夠得到文件的最新版本？現(xiàn)場有失效文件嗎？
7. 外來文件是否能識(shí)別？是否在受控下發(fā)布？
8. 文控中心由于積累知識(shí)或法律需要而保留的舊版文件能否識(shí)別？
9. 是否對(duì)記錄標(biāo)識(shí)，儲(chǔ)存，保護(hù)，保管期限和處置方法做出了相關(guān)規(guī)定？
10. 是否建立了文件總清單？文件總清單是否定期的更換？
11. 對(duì)顧客的工程標(biāo)準(zhǔn)或工程規(guī)格，包括顧客提出工程標(biāo)準(zhǔn)變更，，是否在不超過兩周工作日完成評(píng)審，分發(fā)與執(zhí)行？
12. 是否保存了工程標(biāo)準(zhǔn)變更后，生產(chǎn)實(shí)施的日期記錄？
13. 工程變更完成后，相關(guān)的控制計(jì)劃，F(xiàn)MEA等文件是否有作相應(yīng)變更？
14. 顧客，法規(guī)和當(dāng)?shù)卣欠褚?guī)定了某些質(zhì)量記錄的最低保存期限？是否按規(guī)定執(zhí)行？

四  行政部的審核要點(diǎn)
1. 是否建立并維持了書面的培訓(xùn)程序？對(duì)于影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作人員，其能力是如何識(shí)別的？識(shí)別的依據(jù)是什幺？
2. 員工能力不夠時(shí)，是否提供了適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)？培訓(xùn)的有效性有評(píng)價(jià)嗎？
3. 組織如何來提升員工的認(rèn)知水平？如何要求員工為達(dá)成質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)？具體有些什幺有效的措施？
4. 是否對(duì)新進(jìn)員工，轉(zhuǎn)崗員工，臨時(shí)工，合同工和代理人員進(jìn)行了培訓(xùn)？
5. 是否對(duì)影響質(zhì)量的崗位進(jìn)行了資格鑒定，如：內(nèi)審員，質(zhì)量控制人員，實(shí)驗(yàn)室人員，設(shè)計(jì)人員，特殊過程人員，關(guān)鍵設(shè)備操作人員，量具校驗(yàn)人員，其它影響產(chǎn)品質(zhì)量的人員的等？
6. 有維持適當(dāng)?shù)慕逃?，?xùn)練，技能和經(jīng)驗(yàn)的記錄嗎？
7. 有那些公共設(shè)施與生產(chǎn)設(shè)備？這些設(shè)施設(shè)備目前的狀況如何？能否滿足產(chǎn)品的規(guī)定要求？
8. 設(shè)備是否被維護(hù)嗎？是如何維護(hù)的？維護(hù)的效果如何？
9. 產(chǎn)品需怎樣的工作環(huán)境？這些工作能滿足要求嗎？組織是如何管理這些工作環(huán)境的？工作環(huán)境是否考慮到人員的安全？
10. 本部門有量化的質(zhì)量目標(biāo)嗎？目標(biāo)的達(dá)成狀況如何？
11. 本組織的內(nèi)部溝通有那些方式？這些方式溝通的有效性如何？
12. 是否有激勵(lì)員工的措施？是如何去激勵(lì)員工的？這些激勵(lì)措施的有效性是否進(jìn)行過程評(píng)估？
13. 是否采用多方論證的方法來制定工廠，設(shè)施及設(shè)備的計(jì)劃？是否針對(duì)工廠，設(shè)施及設(shè)備策劃的有效性指定了評(píng)價(jià)操作和過程效果的方法？
14. 當(dāng)出現(xiàn)公共設(shè)施中斷，勞工短缺，主要設(shè)備故障時(shí)，組織書否準(zhǔn)備了緊急應(yīng)變計(jì)劃？這些應(yīng)變計(jì)劃啟動(dòng)后，是否確保準(zhǔn)時(shí)交貨？

五  市場部的審核要點(diǎn)
1. 目前有哪些產(chǎn)品/服務(wù)？這些產(chǎn)品/服務(wù)的要求是什幺？有沒有與產(chǎn)品有關(guān)的法規(guī)法律的要求？這些要求是如何遵守的？
2. 在提供產(chǎn)品前，時(shí)否對(duì)標(biāo)書，合約或定單進(jìn)行了評(píng)審？評(píng)審了那些內(nèi)容？評(píng)審的結(jié)果有記錄嗎？這些記錄是否被維持？
3. 在合同評(píng)審時(shí)，是否對(duì)制造的可行性進(jìn)行了評(píng)價(jià)，是否對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了分析？
4. 有沒有口頭或其它書面聲明的合約或定單？這類合約或定單如何處理？
5. 當(dāng)產(chǎn)品要求發(fā)生變更時(shí)如何處理？變更處理的記錄是否被維持？
6. 組織如何與顧客溝通？有哪些溝通的方式？溝通的效果如何？
7. 有顧客指定的特殊性嗎？這些特殊性如何控制？
8. 通過什幺方法來獲得顧客感受（滿意感受，不滿意感受）的有關(guān)信息？這些信息分析過嗎？是如何來處理有關(guān)滿意或不滿意信息的？
9. 是否對(duì)顧客滿意度進(jìn)行了持續(xù)評(píng)價(jià)，而不是一年評(píng)價(jià)一次或兩次？
10. 對(duì)于在組織控制下的顧客財(cái)產(chǎn)是如何管理的？當(dāng)發(fā)生異常時(shí)，是否第一時(shí)間報(bào)告顧客？異常報(bào)告的記錄是否被維持？
11. 當(dāng)接到顧客反饋的信息時(shí)，是否迅速地通報(bào)制造，質(zhì)量，工程和設(shè)計(jì)部門？這些信息（如客訴）處理后是否回復(fù)客戶？
12. 是否對(duì)服務(wù)人員進(jìn)行了培訓(xùn)？
13. 是否對(duì)顧客提供的工裝，設(shè)備進(jìn)行了永久性標(biāo)識(shí)？

六  設(shè)計(jì)開發(fā)部的審核要點(diǎn)
1. 當(dāng)有新產(chǎn)品時(shí)，是否有設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃？
2. 設(shè)計(jì)開發(fā)是否規(guī)定了設(shè)計(jì)與開發(fā)人員的權(quán)責(zé)？不同小組的組織接口是否理清？
3. 設(shè)計(jì)與開發(fā)的輸入時(shí)，是否使用了以下信息，如以往成熟的設(shè)計(jì)項(xiàng)目，競爭對(duì)手的數(shù)據(jù)與資料，供應(yīng)商反饋的信息，現(xiàn)場問題報(bào)告等？在設(shè)計(jì)輸入評(píng)審時(shí)是否對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量，壽命，可靠性，耐久性，維護(hù)度，工時(shí)和成本進(jìn)行了評(píng)審？評(píng)審結(jié)果如何？是否對(duì)過程設(shè)計(jì)輸入的要求進(jìn)行了識(shí)別，形成文件并進(jìn)行了評(píng)審？
4. 設(shè)計(jì)輸入了那些內(nèi)容？文件在發(fā)放前有評(píng)審嗎？經(jīng)過批準(zhǔn)嗎？產(chǎn)品設(shè)計(jì)的輸出是否包含設(shè)計(jì)FMEAS，可靠性結(jié)果，產(chǎn)品的特殊性產(chǎn)品的定義，產(chǎn)品設(shè)計(jì)的評(píng)審結(jié)果？
5. 過程設(shè)計(jì)的輸出是否包含規(guī)格和圖紙，過程流程圖/配置圖，過程FMEAS，控制計(jì)劃，作業(yè)指導(dǎo)書，過程批準(zhǔn)的能力指標(biāo)？組織在進(jìn)行過程設(shè)計(jì)輸出時(shí)，是否考慮到產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出，生產(chǎn)力，過程能力，質(zhì)量目標(biāo)，顧客要求和以往的開發(fā)經(jīng)驗(yàn)？
6. 在開發(fā)的哪些階段進(jìn)行了評(píng)審？哪些人員參加了評(píng)審？評(píng)審記錄是否被維持？
7. 在設(shè)計(jì)與開發(fā)的哪些階段進(jìn)行驗(yàn)證？誰參加了驗(yàn)證？采用了哪些驗(yàn)證方法？驗(yàn)證結(jié)果如何？記錄被維持了嗎？
8. 設(shè)計(jì)與開發(fā)的確認(rèn)在什幺情況下進(jìn)行？是否按照計(jì)劃的安排來實(shí)施？顧客參加了設(shè)計(jì)與開發(fā)的確認(rèn)嗎？在設(shè)計(jì)與開發(fā)確認(rèn)時(shí)，是否跟蹤了所有的性能試驗(yàn)活動(dòng)？確認(rèn)的記錄是否被維持？
9. 在新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)與開發(fā)過程中，是否有設(shè)計(jì)變更？有多少變更是什幺原因引起的變更？變更后造成的影響和沖擊有多大？是否對(duì)產(chǎn)品壽命期間內(nèi)的變更進(jìn)行控制？這些變更的記錄是否被維持？
10. 對(duì)有專利的設(shè)計(jì)變更，是否與顧客共同商議并評(píng)價(jià)變更的影響程度？如果顧客要求，任何產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的變更，是否通知顧客，并得到顧客的同意？
11. 對(duì)新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)與開發(fā)的進(jìn)行是如何控制的？采取了哪些措施減少甚至避免設(shè)計(jì)更改？
12. 特殊特性的開發(fā)，潛在失效模式與后果分析，控制計(jì)劃的制定與評(píng)審是否經(jīng)過跨功能小組采用多方論證方式來完成？
13. 是否對(duì)產(chǎn)品的特殊特性和過程參數(shù)的特殊特性進(jìn)行了識(shí)別？
14. 特殊特性的符號(hào)是否在圖紙，F(xiàn)MEA，控制計(jì)劃及作業(yè)指導(dǎo)書上出現(xiàn)，他們的符號(hào)是否一致？
15. 是否制定了針對(duì)設(shè)計(jì)與開發(fā)階段的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)與方法？
16. 顧客要求時(shí)，是否制定了原形樣件計(jì)劃和控制計(jì)劃？原型樣件的制作是否使用了正式的工裝，人員，與供應(yīng)商？
17. 在設(shè)計(jì)開發(fā)的過程中，是否采用了多方論證的方法？

七   生產(chǎn)部的審核要點(diǎn)
1. 是否對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)的提供進(jìn)行了策劃？策劃時(shí)輸入了什幺？輸出了哪些文件？
2. 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，組織是否對(duì)這樣的過程（特殊過程）實(shí)施了確認(rèn)？是如何確認(rèn)的？特殊過程控制時(shí)的記錄是否被維持？
3. 當(dāng)可行時(shí)，是否在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程用適宜的方法進(jìn)行標(biāo)識(shí)產(chǎn)品？有哪些標(biāo)識(shí)方法？監(jiān)視與測(cè)量后是否有產(chǎn)品狀態(tài)的標(biāo)識(shí)？當(dāng)有追溯要求時(shí)，能否唯一的識(shí)別出來？
4. 在生產(chǎn)過程中，對(duì)產(chǎn)品的符合性提供了哪些防護(hù)措施？
5. 所有的過程操作的員工是否有書面的作業(yè)指導(dǎo)書，這些指導(dǎo)書是否在工作
場所容易取得？作業(yè)指導(dǎo)書能指導(dǎo)作業(yè)嗎？效果如何？
6. 當(dāng)作業(yè)開始，材料變更、作業(yè)變更時(shí)，是否進(jìn)行了作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證？
7. 是否對(duì)制造過程中的機(jī)器設(shè)備進(jìn)行預(yù)防性保養(yǎng)？
8. 在進(jìn)行工具和量具設(shè)計(jì)、制造和全尺寸檢驗(yàn)時(shí)，組織是否提供了必要的技術(shù)資源，如果工裝的設(shè)計(jì)與制造被分包，是否實(shí)施了控制？如何控制？
11. 是否有易損工裝的更換計(jì)劃？是否對(duì)工裝進(jìn)行狀態(tài)標(biāo)識(shí)，如生產(chǎn)中、修理中、處置中？
12. 是否排定每天的生產(chǎn)計(jì)劃？如何監(jiān)控生產(chǎn)計(jì)劃的完成？生產(chǎn)計(jì)劃完成的如何？當(dāng)不能完成生產(chǎn)計(jì)劃時(shí)，有哪些應(yīng)急措施？
13. 組織是否執(zhí)行了顧客生產(chǎn)批準(zhǔn)程序所批準(zhǔn)的過程能力？當(dāng)過程不穩(wěn)定或過程能力不足時(shí)是否提出了適當(dāng)?shù)姆磻?yīng)計(jì)劃，當(dāng)顧客要求時(shí)，該計(jì)劃是否交顧客批準(zhǔn)？
14. 控制計(jì)劃和過程流程圖是否被執(zhí)行？
15. 工具變換、機(jī)器維修等重要過程事件是否摘記在控制圖上？
16. 當(dāng)有外觀項(xiàng)目時(shí)，是否在外觀檢查時(shí)有充足的照明、標(biāo)準(zhǔn)的樣件？是否對(duì)從事外觀判定的人員進(jìn)行了資格鑒定？
17. 生產(chǎn)現(xiàn)場的整齊與清潔是否被維持？產(chǎn)品所需求的工作環(huán)境（如濕度、溫度等物理環(huán)境）是否能滿足？
18. 如果有返工作業(yè)，是否有返工作業(yè)指導(dǎo)書？來指導(dǎo)返工作業(yè)？
19. 在生產(chǎn)過程中發(fā)生了重大質(zhì)量事故或頻繁地發(fā)生了一般的質(zhì)量問題時(shí)，生產(chǎn)部是如何處理的？
20. 生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的不合格品是如何處理的？

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