ISO9001認(rèn)證
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過程的確認(rèn)

來源: 時(shí)間:2011-11-08 13:40 點(diǎn)擊:

  一、特殊過程和需確認(rèn)的過程
   GB/T19000—2000標(biāo)準(zhǔn)3.4.1條款將特殊過程定義為“對(duì)形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過程”。由此可見,特殊過程的輸出,是“不易”或“不能經(jīng)濟(jì)地”驗(yàn)證的過程。對(duì)同樣的過程,如果有某些質(zhì)量特性要求,而這些特性“不易”或“不能經(jīng)濟(jì)地”進(jìn)行驗(yàn)證,就必須按特殊過程實(shí)施控制。反之,則不必列入特殊過程實(shí)施控制。反之,則不必列入特殊過程控制。因此,對(duì)特殊過程的識(shí)別和確認(rèn),必須針對(duì)產(chǎn)品特點(diǎn),根據(jù)組織的實(shí)際需要具體分析確定,切不可“一刀切”。
  GB/T19001—2000標(biāo)準(zhǔn)7.5.2條款指出,“當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí),組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程”。對(duì)此,可以從以下幾個(gè)方面予以考慮。
  1.這些過程是不管采用何種方式、程序,以及儀器或檢測(cè)裝置,過程的輸出都不可能通過后續(xù)的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)加以驗(yàn)證的過程。這些過程的輸出可能有很多指標(biāo)或參數(shù),其中有些可以通過后續(xù)的活動(dòng)加以驗(yàn)證,但有些指標(biāo)或參數(shù)無法通過無法通過后續(xù)的的活動(dòng)進(jìn)行驗(yàn)證。例如對(duì)有強(qiáng)度要求的焊接件,焊縫的裂紋和夾渣可以通過無損探傷等方法加以驗(yàn)證,但焊縫的強(qiáng)度則無法在后續(xù)的活動(dòng)中加以驗(yàn)證。若要驗(yàn)證焊接件的強(qiáng)度,不許進(jìn)行破壞性試驗(yàn),或使用后才能發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品是否合格。對(duì)這種有質(zhì)量特性要求,且過程結(jié)束后仍不能由后續(xù)的監(jiān)視和測(cè)量加以驗(yàn)證的過程,必然屬于7.5.2條款要求確認(rèn)的過程。
  2.對(duì)已識(shí)別的過程是否需要確認(rèn),應(yīng)根據(jù)組織的實(shí)際情況確定。如果組織具備驗(yàn)證的條件(如可以購置昂貴的檢測(cè)儀器進(jìn)行驗(yàn)證),則不必對(duì)這些過程進(jìn)行確認(rèn);如果組織尚不具備驗(yàn)證的條件(如不具備購置昂貴的檢測(cè)儀器或試驗(yàn)設(shè)備的能力,或認(rèn)為沒有必要花費(fèi)高額代價(jià)進(jìn)行驗(yàn)證),就需要對(duì)這些過程實(shí)施確認(rèn)。
  3.組織需要確認(rèn)的過程應(yīng)是動(dòng)態(tài)的。若組織不具備一定的驗(yàn)證條件,則需要對(duì)某些特殊過程實(shí)施確認(rèn)。如果隨著條件的改善和科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步,組織已經(jīng)具備了過去不具備的驗(yàn)證條件,或可以通過后續(xù)的活動(dòng)對(duì)產(chǎn)品特性實(shí)施驗(yàn)證時(shí),則不必對(duì)這些過程進(jìn)行確認(rèn)。
  從以上討論可以看出,特殊過程和需確認(rèn)的過程既有一定的區(qū)別,又有內(nèi)在的聯(lián)系。需確認(rèn)的過程必然屬于特殊過程,而且是過程的一種更特殊的情況,這就是過程的輸出根本無法通過后續(xù)的監(jiān)視和測(cè)量加以驗(yàn)證。對(duì)這種過程必須進(jìn)行確認(rèn)。對(duì)于已識(shí)別的特殊過程,只要采取措施就可以驗(yàn)證過程的輸出是否合格,則可以不必進(jìn)行確認(rèn)。7.5.2條款提出的要求是過程的確認(rèn),而未提及特殊過程的要求。如果將組織識(shí)別和確定的特殊過程,全部理解為對(duì)特殊過程的控制是不準(zhǔn)確的。
  二、過程確認(rèn)的主要目的
  GB/T19001—2000標(biāo)準(zhǔn)7.5.2條款明確提出:“確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力?!庇纱丝梢?,過程的確認(rèn)應(yīng)是確認(rèn)實(shí)現(xiàn)過程目標(biāo)和要求的能力,即確認(rèn)過程能力。由于這些過程結(jié)束以后,產(chǎn)品是否合格不能由后續(xù)的活動(dòng)加以驗(yàn)證,在過程實(shí)施之前進(jìn)行確認(rèn)可以確保影響產(chǎn)品質(zhì)量的各過程因素達(dá)到規(guī)定要求,并以足夠的過程能力確保產(chǎn)品的符合性。當(dāng)通過去確認(rèn)發(fā)現(xiàn)過程能力不足時(shí),可采取措施,以避免影響產(chǎn)品質(zhì)量。
  三、過程確認(rèn)的主要內(nèi)容
  根據(jù)確認(rèn)過程能力的要求,對(duì)過程的確認(rèn)應(yīng)針對(duì)影響過程目標(biāo)的主要因素進(jìn)行。主要內(nèi)容包括對(duì)人員能力的確認(rèn)(如人員的意識(shí)和操作能力,是否按規(guī)定接受培訓(xùn)和持證上崗等);對(duì)設(shè)備能力的確認(rèn)(如設(shè)備的精度、運(yùn)作狀況、完好程度,能否滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求,能否滿足生產(chǎn)量要求等);對(duì)產(chǎn)品檢測(cè)能力的確認(rèn)(如檢驗(yàn)和試驗(yàn)裝置及檢測(cè)器具的配置及檢驗(yàn)文件、檢測(cè)方法是否滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求進(jìn)行確認(rèn),并確認(rèn)規(guī)定的過程參數(shù)是否適宜和充分。
  組織應(yīng)通過工藝試驗(yàn)、模擬試驗(yàn)或工藝評(píng)定,及時(shí)發(fā)現(xiàn)不合理的工藝參數(shù)并進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整,以確保這些過程能在最佳參數(shù)條件下操作,從而確保最終產(chǎn)品質(zhì)量。除此之外,適當(dāng)時(shí)還可以對(duì)供應(yīng)原材料的能力和生產(chǎn)環(huán)境能否滿足產(chǎn)品要求的能力進(jìn)行確認(rèn)。
  四、過程確認(rèn)的準(zhǔn)則
   GB/T19001—2000標(biāo)準(zhǔn)7.5.2a)條款提出了“為過程的評(píng)審和準(zhǔn)則所規(guī)定的準(zhǔn)則”的要求。這一準(zhǔn)則是進(jìn)行過程確認(rèn)的依據(jù),是評(píng)審和批準(zhǔn)過程能力能否滿足要求的安排和條件。雖然標(biāo)準(zhǔn)對(duì)這一要求規(guī)定了“適用時(shí)”,但如果組織沒有這一準(zhǔn)則,就沒有了確認(rèn)過程能力是否滿足過程目標(biāo)要求的依據(jù)。所以,只要組織存在需要確認(rèn)的過程,就應(yīng)制訂過程確認(rèn)的準(zhǔn)則。
   過程確認(rèn)準(zhǔn)則的表達(dá)方式,應(yīng)根據(jù)組織的實(shí)際需要確認(rèn)。既可以形成獨(dú)立的文件,也可以在質(zhì)量手冊(cè)、程序文件或其他文件的相關(guān)條款中做出規(guī)定。在產(chǎn)品和過程十分簡單,組織規(guī)模很小的情況下,也可以用口頭方式做出規(guī)定,只要能達(dá)到對(duì)過程能力是否滿足要求進(jìn)行評(píng)審和批準(zhǔn)的目的,確保產(chǎn)品的符合性即可。大多數(shù)組織對(duì)過程進(jìn)行確認(rèn),需要制訂相應(yīng)的規(guī)范并形成確認(rèn)準(zhǔn)則,以指導(dǎo)過程確認(rèn)的實(shí)施。
   過程確認(rèn)準(zhǔn)則的主要內(nèi)容可以包括:
  ①目的。根據(jù)組織需要,說明如何以充分的過程能力確保過程結(jié)果(即產(chǎn)品)的符合性。
  ②職責(zé)和權(quán)限。說明過程能力確認(rèn)的主管部門、配合部門及相關(guān)人員的職責(zé)和權(quán)限時(shí),應(yīng)特別注意過程評(píng)審和批準(zhǔn)的職責(zé)和權(quán)限。
  ③需確認(rèn)過程的識(shí)別和確定。應(yīng)根據(jù)GB/T19001—2000標(biāo)準(zhǔn)7.1條款的要求,針對(duì)產(chǎn)品特點(diǎn),在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃過程中準(zhǔn)確識(shí)別和確定需確認(rèn)的過程,并在過程確認(rèn)準(zhǔn)則中做出明確規(guī)定。
  ④時(shí)機(jī)。根據(jù)組織的實(shí)際需要,對(duì)哪些過程、需在什么階段進(jìn)行確認(rèn)和在確認(rèn),包括特殊情況下的確認(rèn)時(shí)機(jī)等做出規(guī)定。
  ⑤應(yīng)具備的人員能力,設(shè)施能力(7.5.2.b),檢測(cè)和工藝方法(7.5.2.c)的能力及原材料供應(yīng)和生產(chǎn)環(huán)境的能力等。應(yīng)注意說明這些影響過程能力的因素達(dá)到什么程度是可以滿足要求的,而達(dá)到什么程度是不能滿足要求的,這應(yīng)是過程確認(rèn)準(zhǔn)則的重點(diǎn)內(nèi)容。
  ⑥需要時(shí),可說明過程確認(rèn)的步驟、方法,對(duì)過程確認(rèn)提供指導(dǎo)。
  ⑦當(dāng)過程確認(rèn)表明過程能力不足或提出需解決的問題時(shí),應(yīng)明確溝通方式、解決問題的渠道、采取糾正或糾正措施的部門或職責(zé)等。
  ⑧過程評(píng)審的結(jié)果及批準(zhǔn)。應(yīng)明確過程能力是否滿足要求,并規(guī)定批準(zhǔn)的級(jí)別和權(quán)限。
  ⑨在確認(rèn)的規(guī)定。由于質(zhì)量要求、工藝方法以及法律法規(guī)的變化,需要對(duì)過程繼續(xù)滿足要求的能力進(jìn)行在確認(rèn),以確保過程能力持續(xù)滿足要求。組織可根據(jù)需要和不同的過程,規(guī)定在確認(rèn)的時(shí)間間隔、方式和內(nèi)容,以及在特殊情況下(如發(fā)生質(zhì)量事故、顧客投訴、出現(xiàn)重要不合格產(chǎn)品)的在確認(rèn)等。
  ⑩記錄的要求。根據(jù)GB/T19001—2000標(biāo)準(zhǔn)7.5.2.d)條款的要求,過程確認(rèn)準(zhǔn)則應(yīng)規(guī)定所填報(bào)的相關(guān)記錄。組織可以根據(jù)需要,從兩個(gè)方面規(guī)定記錄要求:
  a.經(jīng)確認(rèn)的過程能力能否滿足要求的記錄,包括確認(rèn)的項(xiàng)目、確認(rèn)的時(shí)機(jī)、確認(rèn)的具體內(nèi)容,以及過程能力不能滿足要求時(shí)的跟蹤措施、確認(rèn)結(jié)論和批準(zhǔn)等。
  b.過程工藝參數(shù)實(shí)施記錄。通過過程參數(shù)實(shí)施情況的記錄,可以間接評(píng)定產(chǎn)品質(zhì)量狀況,并按統(tǒng)計(jì)規(guī)律分析過程參數(shù)的趨勢(shì),摸清規(guī)律,為改進(jìn)提供依據(jù)。
   組織應(yīng)根據(jù)不同的過程確定不同的確認(rèn)準(zhǔn)則要求。不同的過程對(duì)人員、設(shè)備、檢測(cè)、工藝方法的要求可能是不同的,只有針對(duì)不同的過程提出不同的確認(rèn)準(zhǔn)則要求,才具有可操作性。

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