文件范圍與文件控制

據統(tǒng)計，在第三方審核所判的不符合項中，屬于文件控制的最多。筆者在思考2000版ISO 9001標準"4.2.3文件控制"（以下簡稱4.2.3）的基礎上，對其作出了比較詳細具有所補充的解釋，提供了文件控制方法，希望對貫標組織有所幫助。
一、文件范圍
1、對4.2.3條款中"質量管理體系所要求的文件應予以控制"的要求，應理解為與質量管理體系有效運行相關的文件或者與2000版ISO 9001標準要求（合理的刪減除外）有關的文件，應予以控制。
2、參照2000版ISO 9004標準"4.2文件"，文件的性質和范圍應當滿足：
顧客和其他相關方的需求和期望；
組織與顧客、其他相關方訂立的合同要求；
相關的法律、法規(guī)要求；
相關的國際、國家、行業(yè)、地方標準要求。
3、文件的范圍應分為三大類。
（1）技術文件，可包括：①設計文件（含設計圖樣）、工藝文件；②技術標準、產品標準；③檢驗規(guī)范、試驗規(guī)范；④可行性論證報告、技術改造方案、新產品開發(fā)規(guī)劃等。
需要指出，從質量管理體系要求是對產品技術要求的補充看，技術文件比質量管理體系文件更重要。
（2）質量管理體系文件，按照2000版ISO 9001標準4.2.1的要求，應包括："a)形成文件的質量方針和質量目標；b)質量手冊；c)本標準所要求的形成文件的程序；d)組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件； e)本標準所要求的記錄"。
筆者認為，貫標的組織為建立、實施和保持一個有效運行的質量管理體系，應重視上述4.2.1d)的要求。要針對"5.4.1質量目標"、"6.2人力資源"、"7.3設計和開發(fā)"(如未作刪減)、"7.5.1生產和服務提供的控制"、"8.2.1顧客滿意"、"8.2.4產品的監(jiān)視和測量"以及"8.5.1持續(xù)改進"等要求，建立并保持形成文件的程序（因為程序文件是實施過程控制、進行相關活動的依據）。對此，認證機構和審核員應作出正確判斷，而不應局限于4.2.1c)的要求。
4.2.1d)的要求還包括應建立并保持作業(yè)指導書和其他支持/補充程序文件的作業(yè)文件。
關于4.2.1e)的要求，如果貫標的組織建立、實施和保持的就是質量管理體系，那么其體系運行所積累的記錄就是質量記錄。質量記錄是一種特殊的文件，應依據4.2.4的要求，結合組織的實際，建立并保持《質量記錄控制程序》，予以控制。
（3）適當范圍的外來文件，可包括：①相關的法律、法規(guī)、規(guī)章（指國務院各部、委局下發(fā)的文件，這里僅強制執(zhí)行的文件）；②相關的國際、國家、行業(yè)、地方標準(主要指技術標準、產品標準)；③顧客提供的設計圖樣、工藝文件、技術資料。
需明確指出，如果貫標的組織建立、實施和保持的就質量管理體系，則并非所有與質量有關的外來文件都應控制，而只需對其中一部分，即(3)中列出的屬于適當范圍的與質量有關的外來文件予以控制。
二、文件控制
文件是過程控制的依據，也是進行活動的依據。文件對于質量管理體系的建立、實施和保持是至關重要的。
對文件實施控制的目的，是確保現行文件適宜、充分、清晰，且是有效版本，防止誤用作廢文件。為此，應從編寫、審批、發(fā)布、使用、作廢、更改、更新以及保管八個環(huán)節(jié)，對文件實施全過程的控制。
技術管理部門是技術文件、適當范圍外來文件的歸口控制部門，負責對技術文件編寫、組織審批、發(fā)布、督促使用、作廢、組織更改、組織更新的控制，負責對適當范圍我來文件的收集、組織審批、發(fā)布、督促使用、作廢的控制。
質量管理部門是質量管理體系文件夾歸口控制部門，負責對質量管理體系文件編寫、組織審批、發(fā)布、督促使用、作廢、組織更改、組織更新的控制。
1、文件編寫
筆者把編寫列為文件控制的一個環(huán)節(jié)，是因為編寫對文件是滯適宜和充分影響很大?，F以程序文件為例，提出對文件編寫的控制要求。
（1）編寫人員。由質量管理部門選用有質量管理經驗、熟悉2000版ISO 9000族標準、能認真負責的人員從事程序文件的編寫工作。
（2）編寫方法。先備齊編寫所需的相關法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和文件資料，再依據2000版ISO 9001標準的有關要求，參照2000版ISO 9004、ISO 9000標準的有關內容，結合本組織的質量目標、行業(yè)特點和產品特點認真負責地編寫。應將本組織切實可行、行之有效的經驗和方法納入程序文件。
（3）編寫效果。編寫出的程序文件應基本適宜和充分，概念明確、規(guī)定比較到位、有協(xié)調性和可執(zhí)行性。
2、文件審批
在理解4.2.3a)要求的基礎上，可按以下方法對文件審批實施控制。
（1）技術文件。技術文件的適宜和充分，是指其具有正確性、先進性、合理性、協(xié)調性、可行性和完整性，全規(guī)范化。除了擬制或設計人簽名外，應有校對、審核、標檢、會簽，經有資格和權限限的領導批準，確保技術文件是適宜和充分的，方可發(fā)布。
（2）質量管理體系文件。以程序文件為例，其適宜和充分是指具有法規(guī)性、先進性、系統(tǒng)性、協(xié)調性和可執(zhí)行性，且標準化。除了編寫人員外，應有審核、會簽、經有資格和權限的領導批準，確保程序文件是適宜和充分的，方可發(fā)布。
（3）適當范圍外來文件。將相關的法律、法規(guī)、規(guī)章和相關的國際、國家、行業(yè)、地方標準列入"適當范圍外來文件清單"，由具有資格和權限的領導寫明審批意見："以上列出的文件都是適合本組織使用的有效版本，且是充分的"，簽全名、署日期、方可發(fā)布。對"清單"及所列文件，應實施動態(tài)控制，定期整理與及時調整相結合。
需要指出，對顧客提供的設計圖樣、工藝文件和技術資料，只依靠審批把關是不夠的，應依據2000版ISO 9001標準"7.5.4顧客財產"中的要求，予以驗證或進行評審，得出正確、適用且充分的結論，方可分發(fā)使用。
3、文件發(fā)布
在理解4.2.3d)和f)要求的基礎上，可按以下方法對文件發(fā)布實施控制。
（1）標識。為了確?，F場使用的文件都是現行有效版本，在擬發(fā)布/分發(fā)的文件上加蓋"受控"章，填上惟一的編號（分發(fā)號），使每份文件都有惟一性的受控標識。
（2）發(fā)布/分發(fā)。按照擬定的領用人員、領用部門進行發(fā)布/分發(fā)。領用人員、領用部門代表簽全名、署日期、形成文件分發(fā)記錄，確保組織內的人員和部門都能得到相應文件。
以上做法，既適用于技術文件、質量管理體系文件的發(fā)布，也適用于適當范圍外來文件的分發(fā)。
4、文件使用
（1）應按照2000版ISO 9001標準4.2.3e)的要求，"確保文件保持清晰、易于識別"。這是1994版ISO 9001標準4.5中沒有的要求。
（2）在現場（管理現場、生產現場）擺放和使用的都是現行有效版本文件，且都有惟一性受控標識。
（3）現行有效文件的使用情況，由歸口控制部門實施監(jiān)督檢查。
5、文件作廢
在理解4.2.3g)要求的基礎上，可按以下方法對文件作廢實施控制。
（1）為了防止誤用作廢文件，應及時從現場將其收回，并加蓋"作廢"章。如不保存，及時銷毀。對文件的作廢、收回和銷毀，均應做好記錄。
（2）若為了法律、法規(guī)、標準的繼承性和/或本組織積累知識的目的，而需要保存作廢的文件，應加蓋"保存?zhèn)洳?章。
6、文件更改
在理解4.2.3c)要求的基礎上，可按以下方法對文件更改實施控制。
（1）更改的依據。文件更改的依據是《文件更改通知單》，這是必不可少的。筆者認為，可省去其作用只是表明經審批可更改的《文件更改申請單》，因為《文件更改通知單》既是文件更改的依據，又含有經審批可更改的內容，如被更改文件的名稱、更改理由、更改前后內容的對比以及審批意見。
（2）更改方法及標記。①更改的方法：技術文件的更改采取劃改或刮改，質量管理體系文件的更改常采取換頁的方法。②更改的標記：用a、b、c……表示更改次數，用1、2、3……表示更改處數，如第一次更改中的第二處更改，則更改部位應有標記為"a2"(a和等高)。
若更改很多，應采取換版的方法。如現行文件是第二版，即換版了一次，其封面上應有"換版I"（I為羅馬數字）的標記。
（3）修訂狀態(tài)。若某一程序文件經過更改，則應在其首頁前附上"修訂狀態(tài)頁"，其內容包括文件名稱、版次、《文件更改通知單》編號、更改部位及更改標記或換版標記、更改記錄編號（含年、月、日），以及"修訂狀態(tài)頁"的分發(fā)范圍。
7、文件更新
這是2000版ISO 9001標準4.2.3b)的要求，是1994版ISO 9001標準4.5中所沒有的。
（1）組織在將依據1994版ISO 9001或9002標準建立的質量體系轉換為依據2000版ISO 9001標準（可能有合理刪減）建立的質量管理體系過程中，一般應將原質量手冊、程序文件予以更新，即經過評審，進行修訂，再次批準，更換版本，重新發(fā)布。例如，將原有的《文件和資料控制程序》更新為《文件控制程序》。
（2）在組織的質量管理體系獲得認證證書之后，隨著組織對2000版ISO 9000族標準（主要是ISO 9001標準）理解的深入，如果發(fā)現個別程序文件不夠適宜，或者由于組織結構、產品結構調整而引起質量管理體系變化，需要修改質量管理體系文件，都應經過評審，進行修訂，再次批準、更換版本，重新發(fā)布。
8、文件保管
雖然4.2.3無此要求，但文件保管仍然是文件控制不可缺少的一個環(huán)節(jié)。
（1）文件存檔部門應確保存檔文件完整、清晰、標識惟一、編目合理、保管有序、查閱方便。
需要指出，文件存檔部門主要負責文件保管，只是文件發(fā)布、作廢、和更改的執(zhí)行部門之一，不是文件的歸口控制部門。
（2）文件使用部門（含分廠、車間）應建立本部門的《現行文件清單》，確?！肚鍐巍分兴械奈募际怯行О姹厩沂浅浞值?，由本部門領導簽全名、署日期，還應確?，F場沒有作廢文件。
三、標準化的《文件控制程序》
應參照GB/T1.1-2000《標準的結構和編寫規(guī)劃》，編寫《文件控制程序》。
此程序文件是企業(yè)標準，應有封面和前言，第1、2、3、4、5、6章可分別為"范圍"、"引用標準"、"術語和定義"、"職責"、"控制要求"、"質量記錄"。
作為企業(yè)標準的程序文件，不可以隨意編寫。

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