用過程方法進行審核的思考

圖1審核策劃圖
圖1是進行產(chǎn)品實現(xiàn)過程和個別相關(guān)輔助過程審核策劃的示例。
編制檢查單和審核
在編制檢查單和審核時，如何才能體現(xiàn)過程方法的審核思路并確保包括標(biāo)準和受審核方質(zhì)量管理體系文件的相關(guān)要求呢？根據(jù)不同的過程對象，可以從以下幾方面進行考慮。
1、從過程的輸入查到輸出，檢查輸出是否滿足輸入或其他準則的要求，資源是否有保證，開展的各項活動是否符合程序文件的要求。例如，在某硬件產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的車間審核7.5.5“生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制”時，其思路為：
① 過程的輸入為原材料或半成品，其輸出為各個工藝過程的結(jié)果直至成品。查如何確認輸入的產(chǎn)品及其狀態(tài)是否滿足要求，輸出的產(chǎn)品放行條件是否具備（7.5.1f）
② 查出輸入轉(zhuǎn)化為輸出必須具備的條件。
作業(yè)依據(jù)為圖樣，即表述產(chǎn)品特性的信息（7.5.1a），必要時應(yīng)有作業(yè)指導(dǎo)書（7.5.1b）。
資源為生產(chǎn)設(shè)備（7.5.1c）、監(jiān)視和測量裝置（7.5.1d）。
對形成文件的程序執(zhí)行情況的監(jiān)視以及對必要的過程參數(shù)的測量（7.5.1e），檢查操作是否符合工藝的要求。
2、可以按PDCA模式的思路編制檢查單和開展審核。例如，審核技術(shù)部門對技術(shù)文件的控制，可按以下思路進行。
①P—技術(shù)文件控制策劃。
技術(shù)文件控制策劃的結(jié)果應(yīng)體現(xiàn)在形成文件的有關(guān)程序中。查找文件控制的職責(zé)分配是否明確，內(nèi)容是否適宜，是否具有可操作性。
②D—技術(shù) 文件（含更新文件）的審批是否符合規(guī)定，是否滿足充分性和適宜性的要求（4.2.3a、b）
技術(shù)文件是否清晰、易于識別。
外來文件的獲取渠道有哪些，如何控制其分發(fā)（4.2.3f）
如何識別技術(shù)文件的發(fā)放、回收臺賬，適用文件的有效版本是否發(fā)給了有關(guān)部門（4.2.3d）.
保留的作廢文件是否有標(biāo)識（4.2.3g）。
③A—技術(shù)文件控制遺留問題的處置。
根據(jù)對技術(shù)文件控制過程的監(jiān)視和測量結(jié)果，對存在的問題是否采取了措施并進入下一個PDCA循環(huán)。
由其他相關(guān)過程引起的技術(shù)文件更改（4.2.3b），檢查更改單和更改落實情況。
3、將過程方法與PDCA循環(huán)結(jié)合運用。例如，審核設(shè)計部門的設(shè)計和開發(fā)過程，可按以下步驟進行審核
①P—設(shè)計和開發(fā)策劃。
策劃的輸入可部分來自產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的輸出（兩者是相互關(guān)聯(lián)的，設(shè)計和開發(fā)笄的輸出可以是產(chǎn)品實現(xiàn)策劃輸出的一部分）。策劃的輸入還包括對產(chǎn)品有關(guān)要求的評審結(jié)果。
策劃的輸出可以是設(shè)計和開發(fā)計劃或其他形式的文件。應(yīng)重點審核設(shè)計和開發(fā)輸出內(nèi)容的完整性，包括設(shè)計和開發(fā)階段的劃分，工作進程（評審、驗證、確認）的安排，職責(zé)分工和接口管理，信息接收、接收、傳遞、處理等。
當(dāng)實際工作的進展情況偏離策劃輸出的安排時，應(yīng)檢查是否在適當(dāng)時對輸出進行調(diào)整。
②D—設(shè)計和開發(fā)的實施
主要審核在將設(shè)計和開發(fā)輸入通過設(shè)計和開發(fā)活動轉(zhuǎn)化為設(shè)計和開發(fā)輸出的過程中是否從以下方面進行了控制。
組織所確定的輸入內(nèi)容是否完整、充分與適宜。
是否保證設(shè)計和開發(fā)的資源（含人員、設(shè)備、技術(shù)、信息等）。
對輸入進行評審的方式及有效性如何輸出的文件是否經(jīng)過審批。
輸出是否滿足輸入的要求。
輸出文件滿足采購、生產(chǎn)、檢驗、服務(wù)要求的程度，以及滿足產(chǎn)品的安全性和正常使用所需要的程度。
③C—檢查。
指進行設(shè)計和開發(fā)評審、驗證和確認的情況。重點審核以下內(nèi)容。
設(shè)計和開發(fā)評審的有效性。
設(shè)計和開發(fā)驗證方法對難設(shè)計和開發(fā)輸出滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的適用性和正確性。
確認方法能否反映產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或已知預(yù)期用途的要求。
④對設(shè)計和開發(fā)評審、難確認結(jié)果所采取措施的處理情況（由于設(shè)計和開發(fā)評審不改變應(yīng)承擔(dān)的技術(shù)責(zé)任當(dāng)有充分的理由時，可以不采納評審的意見）
是否根據(jù)發(fā)現(xiàn)的問題理發(fā)設(shè)計和開發(fā)。對于涉及原理、結(jié)構(gòu)、控制方式、主要原材料變化和已經(jīng)設(shè)計和開發(fā)評審、確認的特性的更改，除經(jīng)審批處，是否經(jīng)重新評審、驗證和確認，是否考慮了對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。
是否將本次設(shè)計提供的信息在后續(xù)的類似設(shè)計中加以利用。

審核組的內(nèi)部溝通
某一個過程的實施可能會涉及多個部門，而相關(guān)過程之間又存在一定的聯(lián)系。當(dāng)各審核小組按部門進行審核時，既要協(xié)調(diào)好相關(guān)過程的接口關(guān)系，又要對某個過程進行綜合評價。因此，審核組內(nèi)部應(yīng)及時進行溝通。這是確保運用過程方法取得較好審核效果，對受審核方質(zhì)量管理體系符合標(biāo)準4.1條款要求的程度作出正確評價的必不可少的步驟。
審核組進行內(nèi)部溝通時，對于文件要求和另外四大過程的協(xié)調(diào)、評價，可從以下幾方面進行。
1、文件要求。
①對于管理性的質(zhì)量管理體系文件，一般由質(zhì)量管理部門歸口；對于技術(shù)性的文件（含設(shè)計文件和工藝文件），一般由技術(shù)部門或技術(shù)資料管理部門歸口。
主要協(xié)調(diào)內(nèi)容為各部門執(zhí)行程序文件的一致性，包括：
文件審批情況；
文件發(fā)放到位的程度；
文件更改的落實程度和作廢文件的控制情況。
②對于質(zhì)量管理體系運行記錄，一般由質(zhì)量管理部門歸口，各部門配合實施；結(jié)于產(chǎn)品的監(jiān)視和測量記錄，一般由質(zhì)量檢驗部門歸口。主要協(xié)調(diào)內(nèi)容有以下幾點。
各部門對記錄的惟一性標(biāo)識 是否按統(tǒng)一的規(guī)定執(zhí)行，是否易于檢索。
記錄是否按規(guī)定交接、貯存，其貯存條件是否滿足要求。
記錄的保存期限是否符合規(guī)定，記錄的處置是否規(guī)范。
2、管理職責(zé)
通過對最高管理者和管理者代表改造職責(zé)的審核，檢查其職責(zé)是否在基層得到證實。
最高管理者對持續(xù)改進質(zhì)量管理體系及其有效性的承諾的兌現(xiàn)情況，確認以顧客為關(guān)注焦點、滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性是否為員工所理解并落實到行動上。
質(zhì)量方針的內(nèi)涵是否為員工所理解。
各相關(guān)職能和層次是否建立了相應(yīng)的質(zhì)量目標(biāo)，其實現(xiàn)情況如何。
各部門（人員）職責(zé)和權(quán)限的落實程度，以及建立內(nèi)部溝通過程的情況。
相關(guān)部門和管理者代表提供的管理評審輸入信息和完整性，輸出的決定和措施的落實程度及管理評審的有效性。
3、資源管理
根據(jù)確定的資源（包括基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境）需求，其資源配置滿足質(zhì)量管理體系有效運行機制的程度。
從教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗等方面所確定的人員能力的適應(yīng)性，所采取的培訓(xùn)或其他措施的有效性。
對基礎(chǔ)設(shè)施維護的實際效果（包括設(shè)備的能力）如何。
4、產(chǎn)品實現(xiàn)
①從產(chǎn)品實現(xiàn)策劃、與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定和評審，以及設(shè)計和開發(fā)過程的實施，評價設(shè)計和開發(fā)控制與滿足要求的能力。
②采購過程
根據(jù)設(shè)計文件民確定的采購產(chǎn)品對產(chǎn)品實現(xiàn)的影響程度和重要性，檢查相關(guān)部門分類控制的有效性。
從設(shè)計和控制文件規(guī)定的采購要求，同供方表述的采購信息，以及對其進行的驗證，評價對采購產(chǎn)品質(zhì)量的控制程度。
③對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的總體控制進行評價。
5、測量、分析和改進。
開展內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核對促進質(zhì)量管理體系實施和保持的總體效果。
對產(chǎn)品實物質(zhì)量的控制情況。
對質(zhì)量管理體系過程，尤其是產(chǎn)品實現(xiàn)過程進行監(jiān)視和測量對確保過程能力起到哪些實際作用。
對顧客滿意程度和其他監(jiān)視、測量信息的傳遞、（數(shù)據(jù)）分析和利用，以及采取糾正和預(yù)防措施持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性進行綜合評價。
在上述協(xié)調(diào)、評價的基礎(chǔ)上，對質(zhì)量管理體系的有效性作出總體評價：
質(zhì)量管理體系文件滿足要求的程度：
對標(biāo)準條款進行刪減的合理性；
質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適宜性；
最高管理層在質(zhì)量管理體系建立、運行、保持和改進過程中發(fā)揮的作用，以及組織確立以顧客為關(guān)注焦點指導(dǎo)思想的實際狀況；
資源（人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境）滿足要求的能力；
質(zhì)量管理體系運行的符合性和有效性，以及對實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所具有的能力；
產(chǎn)品滿足要求的情況，顧客對產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量的滿意程度；
數(shù)據(jù)的分析和利用、持續(xù)改進、管理評審、內(nèi)部質(zhì)量審核、糾正和預(yù)防措施所體現(xiàn)的質(zhì)量管理體系的自我完善能力；
發(fā)現(xiàn)的薄弱環(huán)節(jié)及其對質(zhì)量管理體系的影響；
質(zhì)量管理體系滿足標(biāo)準4.1“總要求”的程度（包括對外包過程的控制）。